Utworzono: 2012-11-30 14:42:21
Opublikowano: 2012-11-30 14:42:21
Poprawiono: 2012-11-30 14:45:10
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Daivobet, Calcipotriolum+Betamethasonum, żel, 50+0,5 mcg+mg/mg, 30 g EAN 5909990948376
Daivobet, Calcipotriolum+Betamethasonum, żel, 50+0,5 mcg+mg/mg, 60 g EAN 5909990948383
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-14222-3/JA/12; 29.11.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
AWA do zlecenia 127/2012
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 127/2012
Analiza kliniczna do zlecenia 127/2012
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 127/2012
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 127/2012
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 127/2012
Uzupełnienie do zlecenia 127/2012
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 14 lutego 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 127/2012
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-DS-4350-04-2012
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Daivobet (kalcypotriol + betametazon), żel we wskazaniu: miejscowe leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych, miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała innej niż owłosiona skóra głowy.
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|
1.
|
Małgorzata Domżał-Bocheńska, Kierownik ds. Regulatorowych i Bezpieczeństwa Leków, LEO Pharma Sp. z o.o. (2012-02-13)
|
|
• Dot. uwagi do AWA str. 29: Komentarz Wnioskodawcy stanowi podtrzymanie stanowiska zaprezentowanego w analizie weryfikacyjnej Agencji.
• Dot. uwagi do AWA str. 58 pkt. 6: Uwaga zasadna w zakresie kryterium selekcji badań do przeglądu dotyczącego oceny skuteczności terapii systemowej.
• Dot. uwagi do AWA str. 61 pkt. 4.6; str. 83 Uwagi dodatkowe: brak spełnienia wymogu formalnego dla niniejszego wniosku pozostaje faktem. Ponadto, nie przedstawiono dowodów na równoważną efektywność dla obydwu preparatów, jak również nie przedstawiono kalkulacji wskazujące na mniejszy koszt terapii związanej ze stosowanie preparatu w żelu.
• Dot. uwagi do AWA str. 65 pkt. 1: Podtrzymane zostaje stanowisko zaprezentowane w analizie weryfikacyjnej Agencji. Ponadto, należy zwrócić uwagę, iż w przypadku ocenianego wniosku w dalszym ciągu zachodzą okoliczności § 6. ust. 3 Rozporządzenia MZ ws. minimalnych wymagań.
• Dot. uwagi do AWA str. 66 pkt. 4: Podtrzymane zostaje stanowisko zaprezentowane w analizie weryfikacyjnej Agencji. Ponadto, wnioskodawca zakłada, iż nie uwzględnienie przejęcia udziału w rynku silnych steroidów może spowodować oszczędności, których nie uwzględniono w BIA. Należy zwrócić uwagę, iż koszty terapii preparatem Daivobet® żel przewyższają koszty terapii z udziałem silnych steroidów (klobetazol/hydrokortyzol). Zakładając częściowe przejęcie udziału w rynku silnych steroidów przez Daivobet® żel, jest wielce prawdopodobne, że spowoduje to zwiększenie wydatków inkrementalnych - przeciwnie do stwierdzeń stawianych w przedstawionych uwagach do AWA. Należy zwrócić uwagę, iż w chwili obecnej istnieje duże prawdopodobieństwo, iż pacjenci, którzy kwalifikowaliby się do terapii preparatem Daivobet® żel, są leczeni z udziałem preparatów silnych steroidów finansowanych ze środków publicznych, tak jak to zakładano w analizie ekonomicznej przedstawionej przez wnioskodawcę. W związku z powyższym wykluczenie założenia BIA dot. przejęcia udziału w rynku silnych steroidów stanowi istotne ograniczenie i niewyjaśnioną niekonsekwencję względem założeń przedstawionych w analizie ekonomicznej (zakładana alternatywna terapia dla preparatu Daivobet® żel to silny steroid).
|
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 39/2013 do zlecenia 127/2012
SRP 40/2013 do zlecenia 127/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 26/2013 do zlecenia 127/2012
