Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Simponi (gilimumab) 50 mg, roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułkostrzykawka,
EAN 5909990717200
Simponi (gilimumab) 50 mg, roztwór do wstrzykiwań, 1 wstrzykiwacz,
EAN 5909990717187
we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego - leczenie golimumabem łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-15149-169/BRB/13; 29.04.2013
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 082/2013Analiza ekonomiczna do zlecenia 082/2013Analiza wpływu na budżet do zlecenia 082/2013
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 26 lipca 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 082/2013
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-DS-4351-02-2013 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Simponi (golimumab), w ramach programu lekowego, we wskazaniu: leczenie golimumabem łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Urszula Orzeł, Market Access Director, |
|
Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie z AWA. Analitycy w AWA nie podważają sposobu dawkowania golimumabu zgodnego z zapisami programu lekowego i ChPL. Rozważa się jedynie (w ramach wariantu analizy wrażliwości) sytuację z zastosowaniem innego schematu, zgodnego z badaniem RCT, który wiąże się z dodatkową dawką w roku. Ponieważ koszty dodatkowej dawki zmieniają wyniki, zarówno AE, jak i BIA, oznacza to konieczność ścisłego przestrzegania schematu dawkowania przewidzianego w PL, aby zachować wyższą opłacalność terapii golimumabem względem komparatorów. Również odnaleziona kanadyjska rekomendacja refundacyjna (CADTH 2010) zwraca uwagę, iż roczny koszt leczenia xxxxxxxxxxxx jest mniejszy niż koszt leczenia innymi inhibitorami TNF alfa stosowanymi w leczeniu ŁZS, gdy golimumab jest podawany 12 razy w roku. Błąd w ekstrakcji danych dla xxxxxxxxx dotyczył badania xxxxx, a nie badania GO-REVEAL, do którego odnosi się w komentarzach do AWA wnioskodawca. Wyniki badania xxxxx zostały następnie wykorzystane do określenia xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx. W związku z powyższym Agencja w AE przeprowadziła własne obliczenia z wykorzystaniem skorygowanych danych dla xxxxxx. Uzyskane wyniki nie zmieniły wnioskowania. Uwagi dotyczące charakterystyki modelowej populacji pacjentów oraz uwzględniania kosztów leczenia działań niepożądanych zostały uznane za zasadne. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 141/2013 do zlecenia 082/2013SRP 142/2013 do zlecenia 082/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 90/2013 do zlecenia 082/2013
