Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Simponi (gilimumab) 50 mg, roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułkostrzykawka,
EAN 5909990717200
Simponi (gilimumab) 50 mg, roztwór do wstrzykiwań, 1 wstrzykiwacz,
EAN 5909990717187
we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego - leczenie golimumabem reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-15149-170/BRB/13; 29.04.2013
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 083/2013Analiza ekonomiczna do zlecenia 083/2013Analiza wpływu na budżet do zlecenia 083/2013 Załącznik do zlecenia 083/2013
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 26 lipca 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 083/2013
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-DS-4351-03-2013 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Simponi (golimumab), w ramach programu lekowego, we wskazaniu: leczenie golimumabem reumatoidalnego zaplenia stawów o przebiegu agresywnym | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Urszula Orzeł, Market Access Director, |
|
Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Analitycy w AWA nie podważają sposobu dawkowania golimumabu zgodnego z zapisami programu lekowego i ChPL. Rozważa się jedynie (w ramach wariantu analizy wrażliwości) sytuację z zastosowaniem innego schematu, zgodnego z badaniem RCT, który wiąże się z dodatkową dawką w roku. Ponieważ koszty dodatkowej dawki zmieniają wyniki, zarówno AE, jak i BIA, oznacza to konieczność ścisłego przestrzegania schematu dawkowania przewidzianego w PL, aby zachować wyższą opłacalność terapii golimumabem względem komparatorów. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 143/2013 do zlecenia 083/2013SRP 144/2013 do zlecenia 083/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 91/2013 do zlecenia 083/2013
