Utworzono: 2021-09-09 14:27:19
Opublikowano: 2021-09-09 14:27:19
Poprawiono: 2021-11-15 10:03:32
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tysabri, natalizumab, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg, 2, ampułkostrzykawka zawierająca 1 ml roztworu, kod EAN: 05713219560252
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1467.2021.11.PBO; 06.09.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 123/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 123/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 123/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 123/2021
Uzupełnienie do zlecenia 123/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 123/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 05.11.2021 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 123/2021
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.41.2021
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Tysabri, natalizumab, roztwór do wstrzykiwań, 150 mg, 2, ampułkostrzykawka zawierająca 1 ml roztworu, kod EAN: 05713219560252 stosowanego w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego lub pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)”
|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Katarzyna Kurowska
|
|
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga stanowi komentarz do skuteczności i bezpieczeństwa leczenia natalizumabem oraz właściwości charakteryzujących podawanie leku drogą podskórną
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania.
|
|
2.
|
Arkadiusz Stęposz
|
|
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga stanowi komentarz do skuteczności i bezpieczeństwa leczenia natalizumabem oraz właściwości charakteryzujących podawanie leku drogą podskórną
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania.
|
|
3.
|
Wojciech Wicha
|
|
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga stanowi komentarz do skuteczności i bezpieczeństwa leczenia natalizumabem oraz właściwości charakteryzujących podawanie leku drogą podskórną
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania.
|
|
4.
|
Aleksandra Podlecka-Piętowska
|
|
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga stanowi komentarz do skuteczności i bezpieczeństwa leczenia natalizumabem oraz właściwości charakteryzujących podawanie leku drogą podskórną
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania.
|
|
5.
|
Agnieszka Głowacka (Biogen Poland Sp. z o.o.)
|
|
Uwagi rozpatrzone.
Uwaga 1.
Uwaga dot. wskazanego przez Agencję braku oceny jakości życia we włączonych badaniach. Wnioskodawca poinformował, że w badaniu DELIVER oceniano ogólne samopoczucie pacjentów w wizualnej skali analogowej (VAS).
Uwaga 2.
Uwaga stanowi komentarz wnioskodawcy do uzasadnienia wyboru badań klinicznych włączonych do analizy klinicznej.
Uwaga 3.
Uwaga stanowi komentarz wnioskodawcy do uzasadnienia wyboru badań klinicznych włączonych do analizy klinicznej.
Uwaga 4.
Uwaga stanowi uzasadnienie braku przeprowadzenia przeglądu systematycznego użyteczności stanów zdrowia a także wyboru zestawów użyteczności w związku z wyborem techniki analitycznej analizy minimalizacji kosztów (CMA).
Uwaga 5.
Uwaga stanowi komentarz niezgodności analizy ekonomicznej względem wytycznych HTA: „W ramach analizy wrażliwości nie testowano wariantu dotyczącego kosztu podawania natalizumabu sc” Wnioskodawca przedstawił, że w analizie wrażliwości testowano wysokość kosztu podawania natalizumabu sc (scenariusze DSA14, DSA15, DSA16, DSA17 i DSA18) uwzględniając różne odsetki wykorzystania świadczeń 5.08.07.0000004 i 5.08.07.0000001 na jedno podanie natalizumabu sc. W opinii Agencji w ramach analizy wrażliwości testowano jedynie odsetki podawania natalizumabu sc (scenariusze DSA14, DSA15, DSA16, DSA17 i DSA18), a nie koszty podania natalizumabu sc.
Uwaga 6.
Uwaga stanowi komentarz dotyczący niezgodności analizy ekonomicznej względem wytycznych HTA: „Dla poszczególnych kategorii kosztów nieróżniących nie przedstawiono uzasadnienia oraz założeń.” W opinii wnioskodawcy „uznano, że poza potencjalnymi kosztami związanymi z długością przebywania pacjenta w szpitalu oraz czasem personelu medycznego przeznaczonym na podawanie tych leków nie będą występować żadne inne koszty różniące. Analiza dostępnej literatury oraz zapisów Charakterystyki produktu leczniczego Tysabri nie pozwoliły zidentyfikować innych potencjalnych kosztów różniących porównywane postacie farmaceutyczne natalizumabu”. Agencja podtrzymuje stanowisko, że dla kategorii kosztów nieróżniących nie przedstawiono uzasadnienia oraz założeń.
Uwaga 7.
Uwaga stanowi komentarz dotyczący niezgodności analizy ekonomicznej względem wytycznych HTA: „Nie oszacowano współczynnika dyskontynuacji leczenia dla natalizumabu.” Agencja podtrzymuje swoje stanowisko ws. braku oszacowania współczynnika dyskontynuacji leczenia, zważywszy na zapisy proponowanego programu lekowego.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.
|
|
6.
|
Przemysław Nowacki
|
|
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga stanowi komentarz do skuteczności i bezpieczeństwa leczenia natalizumabem oraz właściwości charakteryzujących podawanie leku drogą podskórną
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania.
|
|
7.
|
Karol Jastrzębski
|
|
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga stanowi komentarz do skuteczności i bezpieczeństwa leczenia natalizumabem oraz właściwości charakteryzujących podawanie leku drogą podskórną
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 123/2021 do zlecenia 123/2021
(Dodano: 10.11.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 123/20201 do zlecenia 123/2021
(Dodano: 15.11.2021 r.)
