Utworzono: 2021-11-24 16:45:42 Opublikowano: 2021-11-24 16:45:42 Poprawiono: 2022-02-11 13:32:22

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05909991220501, Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05909991220518

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.788.2021.12.PBO, PLR.4500.787.2021.12.PBO; 22.11.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 167/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 167/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 167/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 167/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 167/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 167/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 167/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 04.02.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 167/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

     

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.60.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego „Leczenie nieoperacyjnego, nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku (ICD-10 C15)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Marzena Labak-Klimasara Bristol Myers Squibb Services sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1: odnosi się do wskazanej przez analityków Agencji niespójności komparatorów w analizach wnioskodawcy. Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia, opis wyszukiwania danych oraz argumenty świadczące o niemożliwości przeprowadzenia porównania wnioskowanej technologii z jednym ze wskazanych komparatorów (irynotekanem).

    Uwaga 2: odnosi się do ograniczenia badania ATTRACTION-3 (charakterystyka włączonych pacjentów) i stanowi dodatkowe wyjaśnienie przedstawionych w AWA niepewności.

    Uwaga 3: stanowi komentarz i wskazanie ograniczeń możliwości wykorzystania przedstawionych przez Agencję danych NFZ.

    Uwaga 4: stanowi dodatkowe wyjaśnienie przyjętych założeń do szacowania wielkości populacji docelowej w wariancie minimalnym i maksymalnym.

    Uwaga 5: stanowi komentarz do szacowania wielkości populacji na podstawie rocznej liczby nowych przypadków.

    Uwagi wnioskodawcy nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Joanna Konarzewska Król Fundacja Onkologiczna Nadzieja

    pdf 01

    Uwaga 1: odnosi się do niezaspokojonej potrzeby leczenia u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem przełyku. W uwadze tej podkreślono także znaczenie wprowadzenia immunoterapii, jako alternatywy dla obecnie stosowanej chemioterapii.

    Uwaga 2: dotyczy wskazanych w AWA uwag do wnioskowanego programu lekowego. Analitycy Agencji we wskazanym fragmencie AWA wskazali na opisaną w ChPL Opdivo konieczność monitorowania pacjentów po zakończeniu leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych po zakończeniu leczenia. Wyżej wymieniona uwaga analityków została zamieszczona w AWA w celu zwrócenia uwagi na tę kwestię.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Aleksandra Rudnicka Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych

    pdf 01

    W uwadze wskazano na niezaspokojoną potrzebę leczenia u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem przełyku. Ponadto podkreślono, że niwolumab jest zalecany we wnioskowanym wskazaniu przez NCCN oraz NICE.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Z AWA.

    4.

    Barbara Radecka

    pdf 01

    W uwadze wskazano na wysoką śmiertelność pacjentów z ESCC oraz na przewagę niwolumabu nad chemioterapią w zakresie OS oraz trwałości uzyskiwanej odpowiedzi na leczenie.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    5.

    Agnieszka Chmielewska

    pdf 01

    W uwadze odniesiono się do złego rokowania przerzutowego raka przełyku, wybranych komparatorów oraz braku zaślepienia w badaniu. Przedstawiono aktualne standardy leczenia oraz wskazano na przewagę niwolumabu nad chemioterapią w zakresie OS. Wskazano na potrzebę dostępności niwolumabu w ramach II linii leczenia ESCC.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 13/2022 do zlecenia 167/2021
    (Dodano: 09.02.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 14/2022 do zlecenia 167/2021
    (Dodano: 11.02.2022 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2021-11-24 16:45:42 Opublikowano: 2022-01-28 14:18:08 Poprawiono: 2022-02-11 13:32:22
    Opublikowano przez: Jakub Rydecki Licznik odwiedzin: 7919
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl