Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Koselugo, Selumetinibum, Kapsułki twarde, 10 mg, 60, kaps., GTIN: 05000456070058Koselugo, Selumetinibum, Kapsułki twarde, 25 mg, 60, kaps., GTIN: 05000456070065
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.2282.2022.25.DŻY; PLR.4500.2283.2022.22.DŻY; 23.03.2023
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 24/2023Analiza kliniczna do zlecenia 24/2023Analiza ekonomiczna do zlecenia 24/2023Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 24/2023Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 24/2023Uzupełnienie do zlecenia 24/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 24/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 08.06.2023r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 24/2023
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 24/2023 analiza OT.423.1.8.2023 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Koselugo (selumetynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych z nerwiakowłókniakami splotowatymi w przebiegu neurofibromatozy typu 1 (NF1) (ICD-10: Q85.0)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Krzysztof Kornas |
|
Rozdz. 4.1.3.2, str. 54, 55; rozdz. 4.3 str. 69; rozdz. 11, str. 103-104 Rozdz. 5.3, str. 78; rozdz. 5.3.2, str. 80-81 Uwaga odnosi się do komentarza analityków odnośnie do przyjętego horyzontu czasowego analizy ekonomicznej. Wnioskodawca powołując się na rekomendacje zagranicznych agencji HTA oraz wyniki analizy wrażliwości wskazuje, że skrócenie horyzontu czasowego nie wpływa znacząco na wyniki analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdz. 5.3, str. 79; rozdz. 5.3.2, str. 82 Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. uwzględnienia spadku użyteczności opiekunów. Uwaga odnosi się do komentarza analityków xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komentarz Wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w analizie ekonomicznej. W uwadze podkreślono wpływ choroby dzieci na jakość życia ich opiekunów. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdz. 5.3.2, str. 81 Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. wybranej krzywej PFS wykorzystanej w modelu ekonomicznym. Wnioskodawca powołał się na wyniki badań Akshintala 2020 oraz Dombi 2007. Powtórzono również argument przytoczony w analizie ekonomicznej jakoby wybranie rozkładu wykładniczego znajdowało lepsze zastosowanie z klinicznego punktu widzenia biorąc pod uwagę zmniejszone tempo wzrostu nerwiakowłlokniaków wraz z wiekiem pacjenta. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdz. 5.3.2, str. 81, rozdz. 5.4, str. 84; rozdz. 11, str. 105 Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. niedojrzałych danych PFS w modelowaniu ekonomicznym. Wnioskodawca powołał się na wyniki badania Gross 2020 wskazując, że pomimo braku osiągnięcia mediany PFS w 5-letnim okresie obserwacji uzyskano utrzymujący się efekt zdrowotny. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdz. 5.3.2, str. 81 Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. krzywej trwania leczenia (TTD) uwzględnionej w modelowaniu analizy ekonomicznej. Wnioskodawca uzupełnił informację, xxx xxxxxxxxx xxxx obserwacji dla krzywej TTD uwzględnionej w modelu jest spójny z okresem obserwacji dla przeżycia wolnego od progresji (PFS). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdz. 6.3 str. 88; rozdz. 6.3.1, str. 89-90; rozdz. 6.3.3, str. 91; rozdz. 6.4, str. 92; rozdz. 11, str. 106 Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. niepewności związanej z oszacowaniem wielkości populacji docelowej. Komentarz Wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w analizie wpływu na budżet oraz AWA dot. oszacowania populacji docelowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 62/2023 do zlecenia 24/2023
(Dodano: 12.06.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 63/2023 do zlecenia 24/2023
(Dodano: 13.06.2023 r.)
