Utworzono: 2023-11-08 12:22:58 Opublikowano: 2023-11-08 12:22:58 Poprawiono: 2024-01-15 17:48:07

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cosentyx, Secukinumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 2, amp. - strzyk. 1 ml; 2 wstrzykiwacze 1 ml, GTIN: 05909991203832; Cosentyx, Secukinumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 300 mg, 1, wstrzykiwacz, GTIN: 07613421040130

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1061.2023.11.RBO PLR.4500.1063.2023.10.RBO; 20.10.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 130/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 130/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 130/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 130/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 130/2023
pdfUzupełnienie do zlecenia 130/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 130/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 03.01.2024r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 130/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.41.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Cosentyx (sekukinumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) (ICD-10: L73.2)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Małgorzata Szafaryn

    pdf 01

    Rozdział 3.1.2.1; Tabela 3. str. 13

    Uwaga zasadna, dotyczy omyłki pisarskiej. Błąd występuje przy wartości liczbowej, natomiast prawidłowa wartość to ta napisała słownie.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.



    Rozdział 3.5. str. 25;
    Rozdział 3.6 str. 25;
    Rozdział 5.1.2 str.49;
    Rozdział 5.3.1 str. 55


    Uwaga dotyczy komentarza analityków dotyczącego pominięcia laseroterapii oraz zabiegów chirurgicznych w ramach leczenia standardowego (SoC).

    W uwadze wskazano, że zabieg chirurgiczny lub leczenie laserowe nie są komparatorami, bowiem stanowią środki tymczasowe oraz stosowane są w przypadku braku odpowiedzi na leczenie farmakologiczne. Przytoczono również opinie ekspertów, którzy w odpowiedzi na pytanie o aktualnie stosowane technologie medyczne we wnioskowanym wskazaniu wskazali wyłącznie leczenie farmakologiczne.

    Należy przy tym zaznaczyć, że pomimo braku wskazania zabiegów chirurgicznych jako technologii aktualnie stosowanych, to w odniesieniu do SoC dwóch ekspertów wskazało leczenie chirurgiczne, natomiast jeden z ekspertów wskazał laseroterapię (rozdz. 3.6 AWA). Wobec czego, zdaniem analityków Agencji, brak uwzględnienia powyższego stanowi ograniczenie analizy. Należy przy tym zaznaczyć, że w opinii dwóch ekspertów klinicznych stosowanie sekukinumabu zmniejszy potrzebę interwencji chirurgicznych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.



    Rozdział 3.6 str. 25;
    Rozdział 5.3.3 str. 57-58;
    Rozdział 11 str. 73

    Uwaga dotyczy komentarza analityków wskazującego, że w rekomendacji NICE w ramach BSC uwzględniono zabiegi chirurgiczne.

    W uwadze wskazano, że populacja nie jest tożsama z obecnie ocenianą, zatem porównywanie BSC może prowadzić do błędu.

    Analitycy Agencji przytoczyli wyniki oraz wnioski z rekomendacji NICE, w celu walidacji zewnętrznej. W AWA wskazano różnice pomiędzy wskazaniem uwzględnionym w rekomendacji NICE, a wskazaniem ocenianym w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.



    Rozdział 4.1.4. str. 32-33

    Uwaga dotyczy wyników prezentowanych w publikacji Kimball 2023. Wnioskodawca wskazał, w którym miejscu znajdują się wyniki dla dłuższego okresu obserwacji dla punktu końcowego HiSCR.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.



    Rozdział 6.3.1 str. 64;
    Rozdział 6.3.3 i 6.4 str. 66;
    Rozdział 11 str. 74


    Uwaga dotyczy komentarza analityków odnoszącego się do niepewności liczebności populacji docelowej i uwzględnienia w oszacowaniach wnioskodawcy ostatecznie liczebności wskazanej przez ekspertów.

    W uwadze wskazano, że nie wszyscy pacjenci zostaną objęci leczeniem ze względu na szereg ograniczeń, w tym liczbę ośrodków. Dodatkowo wskazano, że oszacowania są spójne z oszacowaniami trzech ekspertów klinicznych ankietowanych przez Agencję. Warto zauważyć, że jeden z ekspertów powołuje się na publikację Matusiak 2017, która uwzględniała dane historyczne NFZ za 2014-2016 r. Natomiast zgodnie z aktualnymi danymi, sprawozdana liczba dorosłych pacjentów w bazie NFZ w 2022 roku wzrosła około 4-krotnie względem liczby odnotowanej w 2014 roku jak wskazano w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.



    Rozdział 11 str. 75

    Uwaga dotyczy komentarza analityków wskazującego na możliwy wzrost sprawozdawczości kodu po wprowadzeniu do refundacji aktywnego leczenia jakim jest sekukinumab. W uwadze wskazano, że w przypadku refundacji leku biologicznego Cosentyx pacjenci już zidentyfikowani w bazie NFZ będą mogli skorzystać z aktywnego leczenia.

    Analitycy podtrzymują, to co wskazano w AWA, mianowicie, że dane epidemiologiczne z innych krajów Europy wskazują, że HS (kod: L73.2) nie jest prawdopodobnie w pełni sprawozdawany w bazie NFZ – zatem może istnieć rozbieżność pomiędzy chorobowością rejestrowaną a chorobowością rzeczywistą występującą w polskiej populacji. Należy zauważyć, że rozpoznanie w języku polskim wg ICD-10 L73.2 – ropnie mnogie gruczołów apokrynowych pachy może być mylące, ponieważ nie uwzględnia zmian w innych, typowych dla choroby lokalizacjach.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.



    Rozdział 11 str. 75

    Uwaga dotyczy komentarza analityków wskazującego, że chorobowość w innych krajach wskazuje na potencjalnie wyższą populację docelową.

    W uwadze wskazano, że chorobowość występująca w innych krajach nie powinna mieć odniesienia do wyższej populacji, która mogłaby być zakwalifikowania do PL.

    W toku prac nad AWA nie odnaleziono uzasadnienia bądź przyczyny znacznie niższej chorobowości rejestrowanej w Polsce względem danych opublikowanych dla innych krajów europejskich, co potencjalnie wskazuje na brak adekwatnej sprawozdawczości HS w bazie NFZ. Powyższe wpływa na niepewność dot. liczebności populacji docelowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 1/2024 do zlecenia 130/2023
    (Dodano: 10.01.2024 r.)

     

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 1/2024 do zlecenia 130/2023
    (Dodano: 15.01.2024 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2023-11-08 12:22:58 Opublikowano: 2023-12-28 18:22:43 Poprawiono: 2024-01-15 17:48:07
    Opublikowano przez: Cezary Pająk Licznik odwiedzin: 2395
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl