Utworzono: 2024-01-22 11:03:06 Opublikowano: 2024-01-22 11:03:06 Poprawiono: 2024-03-12 17:23:42

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vyndaqel, Tafamidisum, Kapsułki miękkie, 61 mg, 30, kaps., GTIN: 05415062359426

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1401.2023.21.DGO; 21.12.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 147/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 147/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 147/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 147/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 147/2023
pdfUzupełnienie do zlecenia 147/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 147/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.02.2024r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 147/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 147/2023, analiza OT.423.1.50.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Vyndaqel (Tafamidisum) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z kardiomiopatią w przebiegu amyloidozy transtyretynowej (ICD 10 E85)”

    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Zbigniew Pawłowski Prezes Stowarzyszenia Rodzin z Amyloidozą TTR

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga ogólna dotycząca potrzeby leczenia tafamidisem pacjentów z ATTR-CM. Prezes Stowarzyszenia informuje o zakończeniu programu wczesnego dostępu do leczenia finansowanego przez producenta leku w 2023 r.

    Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.

    Rozpatrzono

    prof. dr hab. Alicja Dąbrowska-Kugacka

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga ogólna dotycząca potrzeby leczenia tafamidisem pacjentów z ATTR-CM. Opinia w sprawie istotności wykonywania badań genetycznych w kierunku ATTR uwarunkowanej genetycznie.

    Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.

    Rozpatrzono

    Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 18/2024 do zlecenia 147/2023
    (Dodano: 07.03.2024 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 19/2024 do zlecenia 147/2023
    (Dodano: 11.03.2024 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2024-01-22 11:03:06 Opublikowano: 2024-12-09 03:59:20 Poprawiono: 2024-03-12 17:23:42
    Opublikowano przez: Damian Karasiński Licznik odwiedzin: 2286
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl