Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opsumit, macytentan, 10 mg, tabl. powl., 30 tabl., EAN 7640111931133; w ramach uzgodnionego programu lekowego: "Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)"
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
MZ-PLR-4610-597(3)/KB/14; 2015-01-13
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 7/2015
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 7/2015Analiza efektywności klinicznej do zlecenia 7/2015Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 7/2015Analiza wpływu na budżet do zlecenia 7/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 20 marca 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 7/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTMiT-OT-4351-2/2015 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Opsumit (macytentan), 10 mg, tabl. powl., 30 tabl., kod EAN 7640111931133, stosowanego w ramach programu lekowego: „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego macytentanem w terapii skojarzonej (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Ewa Solarska – Actelion Pharma Polska Sp. z o.o. |
|
Uwaga 2, 14 (Rozdział 3.1.2 str. 38, Rozdział 4.3 str. 61). Agencja podtrzymuje swoje stanowisko co do wyboru dodatkowych komparatorów (bosentan, ambrisentan). Uwaga 5. (Rozdział 3.2.1.4 str. 47). Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, ograniczenie związane z złożonym punktem końcowym zostało wskazane również w rekomendacji refundacyjnej HAS 2014. Uwaga 7, 8, 10, 11. (Rozdział 3.2.1.4 str. 47, Rozdział 4.3 str. 60-61, 63-64). Agencja wraz z wnioskiem refundacyjnym przekazanym w zleceniu MZ z dnia 13 stycznia 2015 r. (znak: MZ-PLR-4610-597(3)/KB/14), nie otrzymała dokumentu Global Value Dossier for OPSUMIT (macitentan) in Pulmonary Arterial Hypertension, Version, 28th March, 2014. Dokument Global Value Dossier for OPSUMIT (macitentan) in Pulmonary Arterial Hypertension, Version, 28th March, 2014 został przekazany do Agencji dnia 20.03.2015, co uniemożliwiło pełną weryfikację poprawności danych przedstawionych w AKL. Uwaga 13. (Rozdział 4.3 str. 60, 64). Agencja przychyla się do stwierdzenia wnioskodawcy, że dane dotyczące skuteczności mają jedynie ograniczony wpływ na ostateczny wynik analizy, tj. różnicę kosztów pomiędzy interwencjami. Uwaga 16. (Rozdział 4.3 str. 62). Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, dodatkowo zgodnie z wytycznymi AOTM: „Analiza minimalizacji kosztów jest przedstawiana, jeśli wiarygodne dowody naukowe potwierdzają, że wyniki zdrowotne (efektywność porównywanych programów zdrowotnych) są równe. W takim przypadku analiza polega tylko na porównaniu kosztów”. Uwaga 19. (Rozdział 5.1 str. 69). Dane z komunikatów DGL są oficjalnym źródłem danych odnośnie wielkości kwoty refundacji i ilości zrefundowanych opakowań (rzeczywistych kosztów ponoszonych na refundację), które dodatkowo należy uwzględnić w analizie wpływu na budżet. Ponadto do przekazywania powyższych danych w związku z art. 102 ust. 5 pkt 31 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.) zobowiązany jest Prezes NFZ. Uwaga 20, 23, 24. (Rozdział 5.1 str. 69, 71). Zgodnie z stanowiskiem eksperta w dziedzinie kardiologii i chorób układu krążenia „(…) Raczej nie będzie przestawień z treprostiilu na opsumit, zwykle są to zbyt ciężcy chorzy aby leczyć ich lekami doustnymi, słabo wchłaniającymi się z przewodu pokarmowego w przypadku retencji płynów i zastoju w krążeniu jelitowym”. Uwaga 25. (Rozdział 5.1 str. 71). Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. W analizie klinicznej i ekonomicznej jako komparator dla terapii macytentan + sildenafil wnioskodawca przyjął tylko iloprost + sildenafil, natomiast w analizie wpływu na budżet przyjął, że terapia macytentan + sildenafil przejmie wszystkie terapie przewidziane w ramach II linii. Uwaga 28. (Rozdział 5.3.2 str. 77). Uwaga zasadna, jednak nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. W odniesieniu do pozostałych uwag Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 32/2015 do zlecenia 007/2015
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 23/2015 do zlecenia 007/2015
