Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Abilify Maintena, Arypiprazol, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalniianiu, 400 mg, 1 fiol., EAN 5702157142200
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.110(3).2015.MS; 2015-02-10
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 26/2015
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 26/2015Analiza ekonomiczna do zlecenia 26/2015Analiza wpływu na budżet do zlecenia 26/2015Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 26/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 17 kwietnia 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 26/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP - 026, analiza AOTMiT-OT-4350-7/2015 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku Abilify Maintena (arypiprazol) we wskazaniu schizofrenia u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej, w przypadku nawrotu objawów psychotycznych w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Wojciech Koziejowski |
|
Komentarz do uwag do rozdz. AWA 4.5.4 oraz rozdz. 5.2.2.: Uwaga dotycząca zmiany statusu refundacyjnego w krajach UE. W krajach o zbliżonym do Polski PKB per capita (Czechy, Węgry, Chorwacja, Portugalia, Słowenia) – produkt Abilify Maintena uzyskał refundację. Komentarz AOTMiT: ww informacje uwzględniono w prezentacji dla Rady Przejrzystości. Uwaga dotycząca korzystnego wpływu stosowania leków przeciwpsychotycznych o przedłużonym działaniu podawanych 1 w miesiącu domięśniowo na compliance. Komentarz AOTMiT: uwaga stanowi powtórzenie informacji zawartych w analizach wnioskodawcy. Uwaga o opublikowaniu w formie plakatu wyników badania head-to-head porównującego arypiprazol LAI z paliperydonem LAI. Komentarz AOTMiT: uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie z AWA. Paliperydon LAI został wybrany w analizie klinicznej jako komparator, jednakże jest lekiem nierefundowanym. Ponadto stosowanie paliperydonu LAI wymaga wcześniejszego stosowania doustnego paliperydonu lub rysperydonu, co jest niezgodne z wnioskowanym wskazaniem. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 51/2015 do zlecenia 026/2015
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 31/2015 do zlecenia 026/2015
