044/2015 ZLC

Utworzono: 2015-03-19 11:49:23 Poprawiono: 2015-06-08 14:11:31

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lemtrada, alemtuzumab, 12 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiol., EAN 5909991088156; w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego alemtuzumabem (ICD-10 G.35); szczegółowe przeanalizowanie zasadności utrzymania zapisów punktu 3. programu lekowego, tj. Punktowy system kwalifikacji do leczenia stwardnienia rozsianego: w zakresie dotyczącym czasu trwania choroby pacjentów kwalifikowanych do leczenia, tj. podpunkt 1; stanu neurologicznego w okresie międzyrzutowym (w skali EDSS) pacjentów kwalifikowanych do leczenia, tj. podpunkt 3; biorąc pod uwagę kryteria kwalifikacji oraz wyniki badań klinicznych dla leku Lemtrada przedstawione przez wioskodawcę.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

MZ-PLA-4610-444(6)/KK/14; 2015-03-16

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 44/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analizakliniczna i Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 44/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 44/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 44/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 44/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28 maja 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 44/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP - 044, analiza AOTMiT-OT-4351-9/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Lemtrada (alemtuzumab) we wskazaniu: I-sza linia leczenia dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane o przebiegu rzutowo-remisyjnym
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Marcin Puchniarz		Uwaga wnioskodawcy do tekstu w AWA na stronie 33: Niezależnie od faktu możliwości wykonania podwójnego zaślepienia, jedynie pojedyncze maskowanie przeprowadzone we włączonych badaniach nie ograniczy w wystarczającym stopniu wpływu subiektywnych oczekiwań pacjenta / lekarza na wyniki badania, co może doprowadzać do zniekształcenia wyników. Uwaga wnioskodawcy do tekstu w AWA na stronie 35: Błędy w ekstrakcji danych niemające wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga wnioskodawcy do tekstu w AWA na stronie 66: Uwaga stanowi powtórzenie informacji zawartych w analizach wnioskodawcy. Uwaga wnioskodawcy do tekstu w AWA na stronie 70: Dane z Komunikatu NFZ są w istocie publikowane z opóźnieniem, jednakże odzwierciedlają faktyczne koszty, jakie ponosi płatnik. Uwaga wnioskodawcy do tekstu w AWA na stronie 83, 84: Uwaga o przyjęciu wartości dla udziałów w rynku Lemtrady. Uwaga zasadna. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga wnioskodawcy do tekstu w AWA na stronie 83: W jednym przypadku stwierdzono istotnie statystycznie częściej występujące w grupie alemtuzumabu ciężkie zdarzenia niepożądane tj. „ciężkie zdarzenia niepożądane inne niż rzuty SM” (OR 1,94 [95% CI: 1,04-3,60], strona 147 analizy klinicznej wnioskodawcy). Jednak tak sformułowana kategoria zdarzeń niepożądanych może uniemożliwiać właściwe zidentyfikowanie kosztów.
2.	Sebastian Schubert		Wnioskodawca przyjął w wariancie podstawowym analizy ekonomicznej horyzont dożywotni, uzasadniając takie podejście zapisami w „Wytycznych Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji”. Jednocześnie przedstawił obliczenia w horyzoncie zgodnym z zapisami Programu Lekowego (5 lat) w ramach analizy wrażliwości.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 76/2015 do zlecenia 044/2015

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

REK 47/2015 do zlecenia 044/2015

➔ Metryczka

Utworzono: 2015-03-19 11:49:23	Opublikowano: 2015-05-21 16:10:53	Poprawiono: 2015-06-08 14:11:31
Opublikowano przez: Tomasz Belka	Licznik odwiedzin: 9466