Zlecenia MZ 2015

1.

Dane zastrzeżone przez podmiot składający uwagi

Komentarz do uwagi nr 1 oraz nr 2
Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. W komentarzu zgodzono się z uwagami Agencji.

Komentarz do uwagi nr 3, 4, 5, 6, 7, 8
Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Kwestie przedstawione w uwagach opisano w ramach AWA.

Komentarz do uwagi nr 9
Uwaga rozpatrzona, uznana za zasadną. W ramach AWA przedstawiono wybrane scenariusze jednokierunkowych analiz wrażliwości oraz wielokierunkowych analiz wrażliwości odnośnie do podstawowej analizy kosztów-użyteczności, których zmiana spowoduje wzrost wartości współczynnika ICUR o ≥5% względem wartości otrzymanej w analizie podstawowej. W ramach AWA nie przedstawiano wyników analiz wrażliwości odnośnie do podstawowej analizy kosztów-efektywności. W ramach analizy przygotowanej przez wnioskodawcę przedstawiono znacznie szerszy zakres analizy wrażliwości, zarówno jednokierunkowej jak i wielokierunkowej. Należy jednak zauważyć, że w jednokierunkowych analizach wrażliwości odnośnie do podstawowej analizy kosztów-użyteczności w żadnym ze scenariuszów nie nastąpiła zmiana wnioskowania (tj. żadna zmiana wybranego parametru nie spowodowała, iż wnioskowana technologia stała się opłacalna). Natomiast w ramach wielokierunkowych analiz wrażliwości zmiana 4 parametrów tj. wybór „parametrycznego modelu OS - 2. log-normalnego”, „parametrycznego modelu OS – wykładniczego”, wybór „tendencji modeli przeżycia - górna granica predykcji” i „braku uwzględnienia jakości życia” (tj. przeniesienie wyników analizy kosztów-efektywności na kosztów-użyteczności) wpływa na zmianę wnioskowania, tj. wnioskowana technologia staje się opłacalna

Komentarz do uwagi nr 10, 11
Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Wartość odsetka raka tarczycy równa 10% jest najwyższą z odnalezionych w publikacjach źródłowych, tj. Gryczyńska 2005, Krysiak 2008 oraz w analizie problemu decyzyjnego Wnioskodawcy, (str. 25). Z tego też względu została wykorzystana w analizie wrażliwości, przedstawiającej skrajny maksymalny wariant analizy wpływu na budżet płatnika publicznego. Przedstawione w ramach AWA alternatywne oszacowania opatrzono także stosownym komentarzem. Implementując do modelu wnioskodawcy odsetek raka rdzeniastego tarczycy równy 10%, uzyskuje się następującą liczbę nowych przypadków rocznie: w 1. roku – 37 os., w 2. roku – 78 os. oraz w 3. roku - 82 os. Jak wspomniano wyżej, jest to liczba nowych przypadków rocznie, a ponieważ model nie zakłada dyskontynuacji leczenia, osoby raz włączone do programu lekowego uczestniczą w nim przez cały horyzont analizy wpływu na budżet. Całkowita liczba pacjentów wynosi więc: w 1. roku - 37 os., w 2. roku - 115 os. (37 os. z poprzedniego roku oraz 78 nowych os. rozpoczynających terapię), natomiast w roku 3. - 197 os. (115 os. z poprzedniego roku oraz 82 nowe osoby rozpoczynające terapię).