Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Stelara, Ustekinumabum, roztwór do wstrzykiwań, 45 mg, 1 amp-strz., EAN 5909997077505; w ramach programu lekowego "Leczenie ustekinumabem umiarkowaneji ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L40.0)"
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLA.4600.245.2015.5.RS; 2015-07-17
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 100/2015
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 100/2015Analiza kliniczna do zlecenia 100/2015Analiza ekonomiczna do zlecenia 100/2015Analiza wpływu na system ochrony zdrowia i analiza racjonalizacyjna do zlecenia 100/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 2 października 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 100/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTMiT-OT-4351-29/2015 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Stelara (ustekinumab) we wskazaniach zgodnych z kryteriami włączenia do programu lekowego „leczenie ustekinumabem umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L 40.0)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Cezary Kiwała - Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o. |
|
Niniejsze uwagi nie zmieniają wnioskowania z AWA. W większości stanowią potwierdzenie odnalezionych nieprawidłowości lub wyjaśnienie wątpliwości zgłoszonych przez analityków w AWA. Ponadto odnośnie uwagi nr 3: w opinii analityków Agencji podanie jedynie informacji o tej samej częstości podawania interwencji oraz placebo nie stanowi wyczerpującego opisu zaślepienia. W przytoczonych badaniach nie poinformowano, że placebo było identyczne z podawaną interwencją. W związku z czym Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej kwestii. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 133/2015 do zlecenia 100/2015
(Dodano: 08.09.2015 r.)
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 79/2015 do zlecenia 100/2015
(Dodano: 07.10.2015 r.)
