112/2015 ZLC

Utworzono: 2015-08-13 11:00:03 Poprawiono: 2015-10-30 11:43:24

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Betaferon, interferonum beta-1b, 300 µg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 15 fiolek i 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem, EAN 5999990619375, w ramach programu lekowego "leczenie stwardnienia rozsianego w postaci wtórnie postępujacej z rzutami (ICD-10 G35)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.191.2015.7.KK; 2015-08-12

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 112/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 112/2015
Analiza kliniczna do zlecenia 112/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 112/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 112/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 112/2015
Uzupełnienie analiz do zlecenia 112/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23 października 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 112/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTMiT-OT-4351-38/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Betaferon (interferon beta-1b), 300 µg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 15 fiolek i 15 ampułkostrzykawek, kod EAN 5909990619375, we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego: „Leczenie stwardnienia rozsianego w postaci wtórnie postępującej z rzutami (ICD-10 G 35)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Sebastian Schubert (Bayer Sp. z o.o)		Komentarz do uwagi 1. Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru mitoksantronu jako komparatora dla INFB-1b. Obecnie produkt Betaferon nie jest finansowany ze środków publicznych we wnioskowanej populacji, w związku z tym nie stanowi terapii pierwszej linii. W chwili obecnej pacjenci z SPMS (w tym spełniający kryteria włączenia do uzgodnionego programu lekowego), mają możliwość terapii mitoksantronem, refundowanej w ramach JGP. Ponadto zgodnie z wytycznymi AOTMiT „Komparatorem dla ocenianej interwencji w pierwszej kolejności musi być tzw. istniejąca praktyka. Jest to sposób postępowania, który w praktyce medycznej prawdopodobnie zostanie zastąpiony przez ocenianą technologię.” Komentarz do uwagi 2, 3, 5 i 6. Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA, tj. nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic w jakości życia wg. kwestionariusza MSQLI pomiędzy ocenianą interwencją a placebo (NA-SPMS 2004). Wnioskodawca przedstawił nowe obliczenia, w których wykazał różnice istotne statystycznie na korzyść Betaferonu w jakości życia wg. kwestionariusza SIP W przypadku domen SIP ogółem i sfera fizyczna. Jednocześnie autorzy publikacji Freeman 2001 wykazali istotność statystyczną na korzyść INF-1b vs. PLC dla oceny jakości życia wg. kwestionariusza SIP dla sfery fizycznej dla 6 i 12 miesiąca, a także dla ostatniej wizyty oraz dla sfery psychospołecznej ocenianej w 18 miesiącu. Natomiast nie wykazano istotności statystycznej dla punktów SIP ogółem oraz sfera fizyczna. Autorzy publikacji podkreślają, że interpretacja zmian w kwestionariuszu SIP, odnoszącym się do jakości życia jest niewystarczająca, aby określić jak istotne klinicznie są to zmiany dla populacji. Komentarz do uwagi 4. Rozwinięcie opisu wyników dotyczących zgonów i ich analiza statystyczna została przedstawiona w AWA na str. 40/41. Komentarz do uwagi 7. Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące przetestowania spadku skuteczności klinicznej interferonu w trakcie leczenia w ramach analizy wrażliwości. Komentarz do uwagi 8. Ze względu na znaczące różnice w systemach finansowania świadczeń medycznych, które mogą wpływać na praktykę kliniczną i zużycie zasobów, Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Komentarz do uwagi 9. Uwaga zasadna, jednakże nie wpływa na wnioskowanie. Komentarz do uwagi 10. Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru mitoksantronu jako komparatora dla INFB-1b. W ramach obliczeń własnych przedstawiono cenę zakładającą zrównanie kosztu INFB-1b i kosztu mitoksantronu finansowanego w ramach grupy JGP (A36 choroby demielinizacyjne). Komentarz do uwagi 11. Uwaga zasadna, jednakże nie wpływa na wnioskowanie.
2.	Prof. dr hab. Jacek Losy (kierownik Zakładu Neuroimmunologii Klinicznej Katedry Neurologii UM w Poznaniu)		Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru mitoksantronu jako komparatora dla INFB. Obecnie produkt Betaferon nie jest finansowany ze środków publicznych we wnioskowanej populacji, w związku z tym nie stanowi terapii pierwszej linii.
3.	Dr hab. n. med. Beata Zakrzewska-Pniewska		Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru mitoksantronu jako komparatora dla INFB. Obecnie produkt Betaferon nie jest finansowany ze środków publicznych we wnioskowanej populacji, w związku z tym nie stanowi terapii pierwszej linii.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 137/2015 do zlecenia 112/2015
(Dodano: 30.10.2015 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 84/2015 do zlecenia 112/2015
(Dodano: 30.10.2015 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2015-08-13 11:00:03	Opublikowano: 2015-10-16 16:08:17	Poprawiono: 2015-10-30 11:43:24
Opublikowano przez: Paweł Żadziłko	Licznik odwiedzin: 9309