Utworzono: 2015-10-07 16:03:09
Poprawiono: 2016-01-04 10:45:10
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Repatha, ewolokumab, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, kod EAN: 5909991224363, 140 mg, 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione, kod Ean:5909991224370
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.2483.3.2015.DD; 07.10.2015
Zlecenie dotyczy:
przygortowania analizy Weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa AOTMiT
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 136/2015
Analiza kliniczna do zlecenia 136/2015
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 136/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 136/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 136/2015
Uzupełnienie do zlecenia 136/2015
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 136/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 25 grudnia 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 136/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTMiT-OT-4350-27/2015
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku Repatha (ewolokumab) we wskazaniu: 1. hipercholesterolemia rodzinna z utrzymującym się stężeniem cholesterolu LDL ≥ 160 mg/dl pomimo intensywnej terapii statynami (FH); 2. hipercholesterolemia z utrzymującym się stężeniem cholesterolu LDL ≥ 160 mg/dl pomimo intensywnej terapii statynami po zdarzeniu sercowo-naczyniowym (SP); 3. hipercholesterolemia z utrzymującym się stężeniem cholesterolu LDL ≥ 160 mg/dl w przypadku nietolerancji statyn po zdarzeniu sercowo-naczyniowym (SI + SP) |
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|
1.
|
Andrzej Dziukała – Amgen Sp. z o.o.
|
|
Komentarz do uwagi dot. zawężenia jednej z wnioskowanych populacji FH jedynie do chorych z postacią heterozygotyczną
W swoim komentarzu wnioskodawca ponownie przedstawił argumenty uzasadniające zawężenie jednej z populacji docelowej do chorych z heterozygotyczną postacią FH. Analogiczne argumenty zostały przedstawione w przedłożonych ostatecznie analizach, a w ślad za nimi również w AWA. W związku z powyższym przedmiotowa uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz do uwagi dot. związku surogatu – LDL-C z klinicznym punktem końcowym – ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych
W przedmiotowej uwadze wnioskodawca ponownie uzasadnia wykorzystanie LDL-C jako surogatu dla ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych. Analogiczne argumenty zostały przedstawiono również w analizach wnioskodawcy a w ślad za nimi również w AWA. Uwaga ta nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz do uwag dot. analizy bezpieczeństwa stosowania ewolokumabu
Wnioskodawca przytoczył ponownie wyniki badań OSLER dot. liczby zgonów i wskazał, iż zgodnie z nimi w badaniach tych nie wykazano negatywnego wpływu wnioskowanego leku na śmiertelność. Wyniki badań OSLER zostały przedstawione i omówione w AWA, tak więc przedmiotowa uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Ponadto wnioskodawca uzasadnia rozbieżności w zdarzeniach niepożądanych obserwowanych w poszczególnych badaniach oraz wskazuje na konieczność potwierdzenia związku zdarzenia niepożądanego z danym lekiem. Analitycy zgadzają się z przedstawionym uzasadnieniem i jednocześnie stwierdzają, że uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz do uwag dot. przyjętego w AWB horyzontu czasowego:
Pierwsza z uwag przedstawia dodatkowe uzasadnienie do metodologii i wiarygodności przeprowadzonych przez wnioskodawcę oszacowań dot. liczebności populacji docelowej w świetle przyjętego 5-letniego horyzontu czasowego. Uwaga ta nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Druga z uwag stanowi dodatkowe uzasadnienie przyjętego w AWB wnioskodawcy 5-letniego horyzontu czasowego. Wskazano na przewidywany, powolny proces rozprzestrzeniania się wnioskowanej technologii lekowej. Dodatkowo wnioskodawca wskazał, iż w przypadku braku pozytywnej decyzji refundacyjnej dla innych leków z grupy inhibitorów PCKS-9, liczebność populacji docelowej może ulec powiększeniu (udział ewolokumabu w rynku równy 100%) który to wariant był testowany w ramach obliczeń własnych Agencji. Uwaga ta również nie wpływa na wnioskowanie analizy.
Komentarz do uwagi dot. danych odnoszących się do obrotu lekiem w innych państwach
Dane przedstawione w rozdz. 10 AWA zawierają jedyne przekazane przez wnioskodawcę w czasie procesu oceny leku Repatha dane dot. warunków finansowania wnioskowanego leku ze środków publicznych w krajach UE i EFTA. Tak jak wskazuje wnioskodawca w swojej uwadze są to dane aktualne na dzień złożenia wniosku. Uwaga ta nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 166/2015 do zlecenia 136/2015
SRP 167/2015 do zlecenia 136/2015
(Dodano: 31.12.2015 r.)
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 105/2015 do zlecenia 136/2015
(Dodano: 04.01.2016 r.)
