Utworzono: 2015-10-21 12:29:17 Poprawiono: 2017-02-07 11:54:06

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xolair, omalizumab, 150 miligramów/mililitr, 1 ampułko-strzykawka, kod EAN: 5909990708406


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.148.2015.7.KKU; 21.10.2015

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, astanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 146/2015
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 146/2015
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 146/2015
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 146/2015

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 146/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 stycznia 2016 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 146/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTM-OT-4351-50/2015

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Xolair (omalizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie ciężkiej, opornej na leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej (ICD-10: L50.1)”
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Mirosław Karawajczyk – NOVARTIS Poland Sp. z o. o.

pdf 01 

Odnośnie do uwagi do Rozdz. 4.1.4, str. 33, str 55
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Odnośnie do uwagi do Rozdz. 4.2.2.1, str. 52 oraz 4.3, str 55
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W AWA nie kwestionowano zmian wprowadzanych w trakcie uzgodnień programu lekowego. Przedłożone przez Wnioskodawcę analizy jak i AWA są zgodne co do kwestii różnic między populacją analizy a populacją docelową programu lekowego.

Odnośnie do uwagi do Rozdz. 5.3, str. 67, 69
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Odnośnie do uwagi do Rozdz. 5.3.1, str. 67
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Odnośnie do uwagi do Rodz. 5.3.2, str. 68 oraz 6.3.1, str. 77
Uwagi zawarte w AWA dotyczyły braku przedstawienia w modelu wnioskodawcy sposobu oszacowania średniego kosztu opieki ambulatoryjnej, co skutkowało brakiem możliwości weryfikacji obliczeń. Zaznaczono jednocześnie, że koszt wizyt ambulatoryjnych nie ma istotnego przełożenia na wyniki analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Odnośnie do uwagi do Rozdz. 6.1.2, str. 72
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Odnośnie do uwagi do Rozdz. 3.2. str. 14
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Odnośnie do uwagi do Rozdz. 6.1.2, str. 74
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Odnośnie do uwagi do Rozdz. 6.3.1, str. 77
Wnioskodawca przedstawił uszczegółowione źródło i sposób oszacowania przedmiotowego odsetka. Wyjaśnienie zmniejsza stopień niepewności związany z liczebnością populacji docelowej.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 4/2016 do zlecenia 146/2015

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdfREK 3/2016 do zlecenia 146/2015
    (Dodano: 13.01.2016 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2015-10-21 12:29:17 Opublikowano: 2015-12-30 19:30:22 Poprawiono: 2017-02-07 11:54:06
    Opublikowano przez: Paweł Żadziłko Licznik odwiedzin: 9310
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl