Zlecenia MZ 2016

1.

Cezary Głogowski

Komentarz do uwagi w Rozdz. 3.4.1. str. 20/108
Dokument wskazany przez zgłaszającego uwagi został opublikowany jako materiał pokonferencyjny i nie jest wytyczną praktyki klinicznej, z tego względu jego umieszczenie w AWA nie byłoby zasadne.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Komentarz do uwagi w Rozdz. 3.6. str. 23/108
W sytuacji gdy ze względu na przekroczenie okresu leczenia powyżej 5 lat pacjent nie kwalifikuje się do programu leczenia NAT i w wyniku braku leczenia pojawi się u niego nawrót choroby, lekarz zapewne zdecyduje się na leczenie pacjenta IFNB i GA dla których nie zapisano w programie lekowym ograniczeń czasowych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Komentarz do uwagi w Rozdz. 4.3. str. 61/108
Wątpliwości co do działania leku powyżej 2 lat (czyli w okresie dłuższym niż okres obserwacji w badaniach RCT dla NAT) w przypadku choroby trwającej 30-40 lat były wymieniane w kilku przeglądach systematycznych dotyczących NAT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Komentarz do uwagi w Rozdz. 5.3.2. str. 70/108, pkt. 1 rozdz. 5.3.5. str. 74-76:
Agencja pozostaje przy swoim stanowisku.

Komentarz do uwagi w Rozdz. 5.3.2. str. 70/108, pkt. 2:
Agencja pozostaje przy swoim stanowisku.

Komentarz do uwagi w Rozdz. 5.3.2. str. 70/108, pkt. 3:
Agencja pozostaje przy swoim stanowisku. Wątpliwości Agencji budzi sposób wyłonienia publikacji – nie odnaleziono w analizie ekonomicznej informacji, aby tę publikację odnaleziono w drodze systematycznego wyszukiwania.

Komentarz do uwagi w Rozdz. 5.3.3.:
Uwaga zasadna.

Komentarz do uwagi w Rozdz. 5.3.5.:
Agencja pozostaje przy swoim stanowisku – IFNB i GA są refundowanymi komparatorami we wnioskowanych populacjach: „jeśli pacjent już przyjmuje wysoką dawkę IFNB to rozważyć zmianę na GA” (AWA str. 21 za CEM-Cat 2011) oraz „1.3. Dopuszcza się zamiany leków pierwszej linii w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych lub częściowej” (Program lekowy B.29). Agencja świadomie zdecydowała się na porównanie schematów jednolekowych dla zwięzłości analizy. Próba uwzględnienia schematów dwulekowych wiązałaby się z koniecznością porównania 20 terapii, co uczyniłoby analizę nieprzejrzystą.

Komentarz do uwagi w Rozdz. 6.2. przypis to tabeli 98:
Przedstawione przez wnioskodawcę dane pochodzą z 2015 roku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Komentarz do uwagi w Rozdz. 6.3. tabela 100, str. 84/108:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Komentarz do uwagi w Rozdz. 6.3. tabela 100, rozdz. 6.3.1. str. 83/108, pkt. 2:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Komentarz do uwagi w Rozdz. 6.3.3:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.