Materiały 2016

1.

Sebastian Schubert
– Bayer

Uwaga do str. 21, Rozdz. 4.1.1, Tabela 12, wiersz 2, uwagi oceniającego, strona 30, pkt 1: nie wpływa na wnioskowanie AWA – populacja wnioskowana tylko częściowo pokrywa się z badaną, dla części chorych brak danych klinicznych. Koniecznością jest ocena przedstawionych dowodów pod kątem ich wiarygodności zewnętrznej.

Uwaga do str. 21, Rozdz. 4.1.1, Tabela 12, wiersz 2-3, uwagi oceniającego, strona 30, pkt 3: uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Trudno zgodzić się aby przy ustalaniu praktyki klinicznej obowiązywała hierarchia dowodów naukowych. Opinie ekspertów wydają się tutaj najlepszym źródłem, zwłaszcza wobec braku refundacji leków anty-VEGF.
Nie jest prawdą, że możliwość stosowania BEW wskazana została w jednej opinii – jedna z opinii wskazuje go wprost, a druga podaje, że w programie lekowym powinny być brane pod uwagę wszystkie dostępne leki anty-VEGF, a co najmniej te zarejestrowane. Konsultant Krajowy ds. okulistyki wprost wskazuje, że ograniczenie populacji docelowej wynika z założenia, że w populacji gorzej widzącej w dalszym ciągu będzie stosowany bewacyzumab.
Nie kwestionowano stosowania fotokoagulacji laserowej jako obecnej praktyki, podkreślano tylko pominięcie bewacyzumabu jako nieuzasadnione, ponieważ jest to opcja z tej samej grupy interwencji co wnioskowana, stosowana w praktyce i znacznie tańsza. Ranibizumab również nie jest rutynowo stosowany a został dobrany jako komparator dodatkowy. Z opinii ekspertów wynika, że ze względu na wycenę grupy JGP B84 bewacyzumab jest stosowany częściej niż ranibizumab.

Uwaga do str. 30, pkt 1, ostatnie zdanie: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Podczas gdy można się zgodzić z twierdzeniem, że efekt jest podobny w podgrupach wyodrębnionych ze względu na wyjściowy poziom HbA1c, nie do końca jest tak w przypadku podgrup wydzielonych ze względu na ostrość widzenia. Wydaje się, że w populacji lepiej widzącej możliwy do uzyskania efekt zdrowotny jest mniejszy. Nie wskazywano jednak, że nie jest istotny lub że niemożliwe jest osiągniecie celów leczenia w tej grupie.

Uwaga do str. 30, pkt 2; Uwaga do str. 30, pkt 4; Strona 31, akapit 1, wiersz 2-3;Uwaga do str. 32, akapit 2 (uwagi dotyczące różnic w populacjach badań): uwagi nie wpływają na wnioskowanie AWA. Wyniki porównania pośredniego zostały przedsta¬wione, a nie odrzucone, z zaznaczeniem, że należy je interpretować z ostrożnością.

Strona 50, akapit 4; strona 58 tabela 52 wiersze 2, 8; strona 60 rozdz. 5.3.2. pkt 1; strona 63, główne zastrzeżenia, pkt 3: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wykorzystanie danych surowych zwiększa precyzję oszacowań i zalety takiego postępowania nie były kwestionowane w AWA. Wskazywano jedynie na brak możliwości ich weryfikacji