Zlecenia MZ 2016

1.

Tomasz Macioch
HealthQuest Sp. z o.o.

Analitycy Agencji podtrzymują swoje zdanie przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na jej ostateczne wnioskowanie.

2.

Jerzy Świerkot

Wojciech Romanowski

Renata Sokolik

Paweł Hrycaj

Brak jest badań odpowiedniej jakości, tj. klinicznych i bezpośrednich, dowodzących nie tylko wyższości lub niższości poszczególnych terapii biologicznych w leczeniu ŁZS względem siebie, ale także dowodzących porównywalności tych terapii – wbrew sugestiom osób wypowiadających się, brak dowodów określonych j.w. na temat wyższości czy niższości nie jest równoznaczny z obecnością dowodów na ich porównywalność (brak dowodów nie jest dowodem).

3.

Piotr Szumieluk
Vedim Sp. z o.o.

Brak jest badań odpowiedniej jakości, tj. klinicznych i bezpośrednich, dowodzących nie tylko wyższości lub niższości poszczególnych terapii biologicznych w leczeniu ŁZS względem siebie, ale także dowodzących porównywalności tych terapii –brak dowodów określonych j.w. na temat wyższości czy niższości nie jest równoznaczny z obecnością dowodów na ich porównywalność (brak dowodów nie jest dowodem).

Wnioskodawca przy tym w swoich analizach wykazał się licznymi niekonsekwencjami metodologicznymi – skoro twierdzi, że badania nad poszczególnymi inhibitorami TNF alfa są bardzo heterogeniczne, dlaczego w ogóle w swojej analizie klinicznej przeprowadził na ich podstawie porównanie pośrednie zamiast od niego odstąpić? Następnie, skoro przeprowadzone porównanie pośrednie było niewiarygodne, dlaczego decyzję o wyborze techniki minimalizacji kosztów w analizie ekonomicznej oparł właśnie na tym porównaniu twierdząc przy tym wbrew jego wynikom, że terapie oceniane są porównywalne klinicznie (nie przeprowadzając przy tym porównania pośredniego w zakresie bezpieczeństwa)?

Co więcej, dlaczego w analizie ekonomicznej, pomimo szeroko dyskutowanej heterogeniczności badań, wnioskodawca przeprowadził metaanalizy ich wyników w celu określenia prawdopodobieństwa odejścia z proponowanego programu lekowego? Brak klinicznych badań bezpośrednich we współczesnej medycynie jest powszechnym zjawiskiem, co jest szczególnie widoczne w leczeniu biologicznym chorób autoimmunologicznych.

Analitycy Agencji stwierdzili, że najlepszą techniką dla zadanego problemu klinicznego byłaby technika kosztów-użyteczności ze względu na brak danych o względnej efektywności klinicznej certolizumabu pegol i jego komparatorów w leczeniu ŁZS w postaci badań klinicznych bezpośrednich, tj. brak dowodów na ich względną wyższość, niższość czy porównywalność, oraz ze względu na wyniki istotne statystycznie w odniesieniu do części punktów końcowych w przeprowadzonym porównaniu pośrednim.

Treść złożonych uwag nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA.