104/2016 ZLC

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Iclusig, ponatynib, tabl. powl., 15 mg, 60 szt., kod EAN: 7640159433613; Iclusig, ponatynib, tabl. powl., 45 mg, 30 szt., kod EAN: 7640159433637;

Wskazanie:

Leczenie onatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia (Ph ) (ICD-10 C91.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.91.2016.3.DJ; 19.04.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, opinii Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 104/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 01 lipca 2016 r.

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4350.7.2016
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Iclusig (ponatynib), tabl. powl., 15 mg, 60 tabl., kod EAN 7640159433613; Iclusig (ponatynib), tabl. powl., 45 mg, 30 tabl., kod EAN 7640159433637; w ramach programu lekowego: „Leczenie ponatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia (Ph+) (ICD-10 C91.0)”,
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Agnieszka Miąsek (Angelini Pharma)		Komentarz do uwagi 1,4,6,10,13,14 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA. Komentarz do uwagi 2 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA. Obliczenia własne zostały przeprowadzone w oparciu o zapisy art. 13 ust 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków (…) Komentarz do uwagi 5 Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Według Agencji należałoby przetestować (np. w ramach analizy wrażliwości) możliwości przeprowadzenia przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów leczonych schematami FLAM i hyper-CVAD. Komentarz do uwagi 3,9,11,12 Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Komentarz do uwagi 8 Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Brak danych pozwalających na oszacowanie krzywej przeżycia dla pacjentów leczonych chemioterapią stanowi istotne ograniczenie modelu ekonomicznego wnioskodawcy.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

REK 38/2016 do zlecenia 104/2016
(Dodano: 13.07.2016 r.)

Utworzono: 2016-04-19 13:32:58	Opublikowano: 2016-05-05 15:16:21	Poprawiono: 2016-07-13 17:06:18
Opublikowano przez: Paweł Żadziłko	Licznik odwiedzin: 10365

Zlecenia MZ 2016