Zlecenia MZ 2016

1.

Anna Kołodziejska
(Allergan)

Odnośnie uwagi nr 1: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie. W dniu wyszukiwania na stronie internetowej dostępna była informacja, że „Finalna wersja artykułu ukaże się wkrótce w "Polskim Przeglądzie Neurologicznym"”.

Odnośnie uwagi nr 2: Założenie przyjęte przez wnioskodawcę w oparciu o Spotkanie Rady Ekspertów dotyczące pominięcia dawki toksyny botulinowej typu A u chorych, którzy utrzymali odpowiedź na poprzednie podanie, czyli w stanie trwałej odpowiedzi (ODP) wg analityków Agencji nadal wzbudza wątpliwość. Wskazują na to zarówno eksperci kliniczni, ankietowani przez Agencję, jak i np. metodyka badania Kaji 2010, w którym kolejne dawki leku podawano pacjentom, jeżeli MAS wynosił ≥2 pkt. i gdy minęło ≥ 12 tyg. od ostatniej dawki. W związku z czym pacjenci w cięższym stanie spastyczności pomimo uzyskania odpowiedzi na leczenie będą mogli otrzymać produkt leczniczy Botox w celu spodziewanego, dalszego spadku napięcia mięśni. Niniejsza wątpliwość została przetestowana w analizie wrażliwości analizy ekonomicznej.

Odnośnie uwagi nr 3: Założenie przyjęte przez wnioskodawcę w oparciu o Spotkanie Rady Ekspertów dotyczące dawkowania toksyny botulinowej typu A wg analityków Agencji nadal wzbudza wątpliwość, w związku z faktem, że na dawkę w wysokości 300 j. wskazywali eksperci kliniczni ankietowani przez Agencję oraz jest to dawka zalecana w projekcie programu lekowego.

Odnośnie uwagi nr 4: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.