Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tafinlar (dabrafenib), kaps. twarde, 75 mg, 28 kaps., EAN: 5909991078607; Tafinlar (dabrafenib), kaps. twarde, 50 mg, 120 kaps., EAN: 5909991078591; Tafinlar (dabrafenib), kaps. twarde, 75 mg, 120 kaps., EAN: 5909991078645; Tafinlar (dabrafenib), kaps. twarde, 50 mg, 28 kaps., EAN: 5909991078584; Mekinist (trametynib), tabl. powl., 2 mg, 30 tabl., EAN: 5909991141851; Mekinist (trametynib), tabl. powl., 0,5 mg, 30 tabl., EAN: 5909991141813
Wskazanie:
w ramach uzgodnionego programu: "leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem"
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLA.4600.137.2016.PB.4; 2016-05-05
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji oraz opinii w sprawie rozszerzenia katalogu kryteriów wyłączenia z programu lekowego: "leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem" oraz zaopiniowania uwagi aby w ramach kryteriów kwalifikacji ograniczyć terapię dabrafenibem i trametynibem do maksymalnie 3 pierwszych linii leczenia systemowego.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 115/2016Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 115/2016Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 115/2016Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 115/2016Analiza ekonomiczna do zlecenia 115/2016Uzupełnienie do zlecenia 115/2016
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 115/2016
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 15 lipca 2016 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 115/2016
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP - 115, analiza OT.4351.19.2016 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Tafinlar (dabrafenib) i Mekinist (trametynib) we wskazaniu: Leczenie czerniaka skojarzoną terapiądabrafenibem i trametynibem |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Sebastian Bojków |
|
Dot. liczebności populacji docelowej. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 68/2016 do zlecenia 115/2016SRP 69/2016 do zlecenia 110/2016SRP 70/2016 do zlecenia 115/2016SRP 71/2016 do zlecenia 115/2016SRP 72/2016 do zlecenia 115/2016SRP 73/2016 do zlecenia 115/2016
(Dodano: 21.07.2016 r.)
Rekomendacja Prezesa AOTMiT:
REK 44/2016 do zlecenia 115/2016
(Dodano: 26.07.2016 r.)
