Zlecenia MZ 2016

1.

Komentarz do uwagi 1, 3, 11
Uwaga zasadna. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Komentarz do uwagi 2, 4, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 17
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.
Komentarz do uwagi 5
Uwaga zasadna. Należy jednak podkreślić, że w Rozdziale 5.1 sekcja „Zmniejszenie dawki u pacjentów z CP-CML” zamieszczono dodatkową informację: „Opracowanie formalnych zaleceń na temat zmniejszania dawki w przypadku braku zdarzeń niepożądanych, jako strategii minimalizacji ryzyka, wymaga dodatkowych danych na temat utrzymywania się odpowiedzi”.
Komentarz do uwagi 7
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
Obliczenia własne zostały przeprowadzone w oparciu o zapisy art. 13 ust 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków (…)
Komentarz do uwagi 18, 20, 22
Uwaga zasadna. Prezentowany w analizie wnioskodawcy spadek populacji docelowej jest pozorny. Spadek liczby pacjentów rozpoczynających leczenie ponatynibem w kolejnych latach wynika z uwzględnienia w analizie większej liczby pacjentów kwalifikujących się do leczenia ponatynibem w pierwszym roku refundacji. W scenariuszu podstawowym wnioskodawcy liczba pacjentów, którzy zastosowali co najmniej 1 dawkę ponatynibu wynosi 75, 100 i 111 odpowiednio w 1, 2 i 3 roku refundacji.
W przypadku obliczeń własnych Agencji, należy dodać informację, że obliczenia zakładające stała liczbę populacji docelowej na poziomie 146 pacjentów, odpowiadają sytuacji, w której liczba pacjentów otrzymujących w kolejnych latach co najmniej jedną dawkę ponatynibu wynosi 75, 138 i 177.