Zlecenia MZ 2016

1.

Maksymilian Świniarski

Dot. doprecyzowania, że w wariancie podstawowym analizy jedynie produkt leczniczy Abasaglar uzyska rozszerzenie wskazań objętych refundacją.
Powyższa uwaga jest zgodna z treścią AWA i nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA

Zauważono, że w AWA dla produktu leczniczego Lantus analitycy uznali wybór ID jako komparatora dla IG we wnioskowanym wskazaniu za zasadny.
ID (Levemir) refundowana jest w cukrzycy typu 2 tylko u pacjentów leczonych min. 6 msc. insuliną NPH i z HbA1c ≥8% lub z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii. Nie stanowi zatem refundowanego komparatora dla IG we wskazaniu cukrzyca typu 2. Zgodnie z oceną Agencji ID stanowi komparator w AWB zatem uwzględnienie go w pozostałych analizach nie stanowi błędu. Ze względu na wielość przeprowadzonych porównań i uzyskanych wyników w AWA ograniczono się do uwzględnienia porównań z refundowanymi komparatorami we wskazaniu cukrzyca typu 2.
Wskazane uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Dot. metodologii przeprowadzonych metaanaliz.
W opinii Agencji metaanalizy zostały przeprowadzone poprawnie, jednak niewielka liczba wyników wchodzących w poszczególne metaanalizy oraz jakość tych wyników stanowi ograniczenie wnioskowania na temat skuteczności IG we wnioskowanym wskazaniu.
Przekazane dane nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Dot. sposobu zaklasyfikowania punktu końcowego w AKL wnioskodawcy.
Przekazane dane nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Wnioskodawca wyjaśnia, że odmienny koszt interwencji w stosunku do wybranego komparatora (NPH+OAD lub MIX lub MIX+OAD) wynika z uwzględnienia kosztów dodatkowych związanych ze stosowaną terapią w perspektywie wspólnej. Koszt leczenia produktem leczniczym Abasaglar nie ulega zmianie w żadnym z powyższych porównań.
Wyjaśnienia takiego zabrakło w przedłożonej AE wnioskodawcy, jednak przekazane dane nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Jako powód braku przedstawienia wyników analizy ekonomicznej w horyzoncie czasowym dostępnych badań podano wyjaśnienie, że przyjęcie długookresowego horyzontu pozwala na uwzględnienie powikłań cukrzycy, które występują w późniejszym okresie.
Uwaga ta nie stanowi wystarczającego uzasadnienia dla braku przeprowadzenia analizy w krótszym horyzoncie w ramach analizy wrażliwości. Przekazane dane nie wpływają w związku z tym na wnioskowanie z AWA.

Dot. wyjaśnienie braku sumowania się wartości udziałów MIX do 100% w AWB wnioskodawcy. Wyjaśniono, że powyższe wynika z błędu edytorskiego, a średnie koszty MIX zostały wyznaczone poprawnie.
Wyjaśnienia nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Podano wyjaśnienia dotyczące wyboru punktu końcowego z AKL do modelu dot. skuteczności IG.
Wyjaśnienia te nie wpływają jednak na wnioskowanie z AWA.

Dot. zasadności wyboru CUA za podstawową technikę analityczną.
W AWA wskazano, że ze względu na niepewność dotyczącą wyższości terapeutycznej wnioskowanej interwencji na komparatorami zasadne byłoby wykonanie analizy minimalizacji kosztów w ramach analizy wrażliwości. Technika ta była przyjmowana również w innych odnalezionych analizach ekonomicznych a wątpliwości dotyczące różnic w skuteczności leczenia podnoszone zarówno w rekomendacjach klinicznych jaki i refundacyjnych.
W związku z powyższym uwaga Agencji dot. CMA jest zasadna, a przekazane uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

W uwadze wskazano, że zgodnie z rekomendacjami klinicznymi przewaga IG wynika nie tylko z komfortu stosowania, ale także ze zmniejszeniem ryzyka występowania epizodów hipoglikemii.
Przekazana uwaga odnosi się do przytaczanych w AWA rekomendacji klinicznych i nie wpływa zatem na wnioskowanie z AWA.

Uwaga wskazuje na zakres testowanych parametrów w analizie wrażliwości, nie odnosi się zatem ani nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Dot. przyjęcia założeń na temat compliance w AWB.
Uwaga zasadna, jednak nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Przedstawiono informację, że w innych niż wnioskowana prezentacja produktu leczniczego Abasaglar, jest on refundowany prawie we wszystkich krajach UE i EFTA.
Przekazane dane stanowią uzupełnienie informacji na temat refundacji produktu leczniczego w innych krajach lecz w innym niż wnioskowane opakowaniu. Nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

2.

Maksymilian Świniarski

Uwaga ogólna dot. wniosku refundacyjnego stanowi opinię własną wnioskodawcy w zakresie zasadności objęcia refundacją wnioskowanego produktu. Nie wpływa na wnioski z AWA.