Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Lixiana, edoxabanum, tabl.powl. 60 mg, 30 szt, EAN 5901549325072 we wskazaniu: leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych
Wskazanie:
leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.1599.2016.2.MKR; 14.09.2016
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 190/2016Analiza kliniczna do zlecenia 190/2016Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 190/2016Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 190/2016
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 190/2016
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 25 listopada 2016r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 190/2016
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 190, analiza OT.4350.19.2016 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Lixiana (edoxabanum) we wskazaniu: leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Sebastian Schubert |
|
Dotyczy: uwzględnienia przez wnioskodawcę w analizie wpływu na budżet, iż lek w prezentacji 15 mg po 14 tabl. jest stosowany przez pierwsze 21 dni terapii, tj. w fazie ostrej. Z danych IMS wynika, iż lek ten nie jest stosowany w początkowym etapie leczenia. Uwaga zasadna. Zgłoszone zmiany zostały zaimplementowane do kalkulatora wnioskodawcy, jednak nie wpływają na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: uwzględnienia przez wnioskodawcę w kosztach terapii lekiem Xarelto konieczności wstępnej terapii HDCz zgodnie z badaniem EINSTEIN-DVT i braku uwzględnienia zapisów ChPL, które nie wskazują konieczności stosowania HDCz. Uwaga zasadna. Analitycy Agencji dokonali obliczeń własnych z uwzględnieniem braku konieczności stosowania HDCz w ramieniu Xarelto. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 123/2016 do zlecenia 190/2016
(Dodano: 30.11.2016 r.)
Rekomendacja Prezesa AOTMiT:
Rek 73/2016 do zlecenia 190/2016
(Dodano: 05.12.2016 r.)
