Zlecenia MZ 2017

1.

Marcin Ocypa
– SUN-FARM Sp. Z o.o.

Rozdział 5.1.1 str. 35 (Komentarz Agencji), Rozdział 5.3 str. 43 (Komentarz oceniającego), str. 44-45, 47:
Uwaga zasadna.
Agencja uznaje przeprowadzoną analizę minimalizacji kosztów, podtrzymując stanowisko odnośnie ograniczenia wiarygodności założenia o braku różnic DEX i.v. vs DEX p.o. Agencja zwróciła uwagę, na fakt ograniczonej wiarygodności wnioskowania na podstawie dowodów niższej, niż RCT, jakości. Należy jednak dodać, że wnioskowanie jedynie na podstawie badania Yanaranop 2016 i Rosenberg 2002 (w których uczestniczyły tylko pacjentki z nowotworem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, podczas gdy wniosek refundacyjny dotyczy dużo szerszej populacji – wszyscy pacjenci z nowotworami złośliwymi, u których stosuje się paklitaksel) jest ograniczone, co uzasadnia odwołanie się do badań niższej jakości, odnoszących się jednak do szerszej populacji pacjentów.
Podsumowując, uwzględniając uwagę wnioskodawcy oraz zapisy AWA, Agencja uznaje przeprowadzoną analizę minimalizacji kosztów (technikę tą Agencja wykorzystała również w ramach obliczeń własnych w AWA).

Rozdział 5.1.1 str. 35, 36, Rozdział 5.3.2 str. 44:
Uwaga niezasadna.
Leki Pabi-Dexamethason oraz Dexamethasone KRKA zawierają tą sama substancję czynną, refundowane są w tej samej grupie limitowej a zastosowanie kliniczne obu leków w rozpatrywanej sytuacji klinicznej jest tożsame, z tego powodu, pomimo różnic w zapisach ChPL, nie można wykluczyć, że lek Dexamethasone KRKA będzie w praktyce stosowany i refundowany w ocenianym wskazaniu i tym samym może być traktowany jako komparator. Również zdaniem eksperta klinicznego ankietowanego przez Agencję lek Dexamethasone KRKA może być stosowany w ocenianym wskazaniu. Dodatkowo w związku z refundacją leków Dexamethasone KRKA limit finansowania w grupie limitowej „81.2, Kortykosteroidy do stosowania ogólnego - glikokortykoidy do podawania doustnego” uległ znacznemu obniżeniu, więc cena doustnego deksametazonu z perspektywy NFZ uległa obniżeniu, co implikuje konieczność przeprowadzenia obliczeń własnych przez Agencję. Szczegóły przedstawiono w AWA, rozdział 5.3.4 „Obliczenia własne Agencji”.

Rozdział 6.3, str. 55, Rozdział 6.4 str. 58:
Uwaga niezasadna.
W przedmiotowej AWA oszacowana na podstawie danych NFZ (które odnoszą się do średniej pojedynczej dawki) liczba sprzedanych mg paklitakselu nie uwzględnia liczby cykli paklitakselu na pacjenta, co przekłada się na niższą liczbę sprzedanych mg paklitakselu względem wyliczeń wnioskodawcy. Nie można zatem wykluczyć, że po uwzględnieniu liczby cykli oszacowana ilość podań paklitakselu byłaby wyższa niż liczba podań paklitakselu oszacowanych przez wnioskodawcę. W świetle powyższych informacji, skalkulowane przez wnioskodawcę wydatki płatnika publicznego mogą być niedoszacowane, w szczególności, że wnioskodawca nie uwzględnił mniejszej powierzchni ciała kobiet, a horyzont czasowy BIA nie obejmuje 2019 r., w którym to populacja docelowa będzie większa niż w roku 2018.

Rozdział 6.1.1 str. 50, Rozdział 6.3.1, str. 56
Uwaga niezasadna.
Agencja podtrzymuje stanowisko, że wydatki w przyjętym przez wnioskodawcę horyzoncie czasowym mogą być niedoszacowane względem wydatków w horyzoncie czasowym przesuniętym w przyszłość. Fakt, że wykorzystana w BIA linia trendu dotycząca prognozowanej liczby sprzedanych mg paklitakselu uwzględnia dużo wyższe roczne tempo wzrostu niż w przypadku liczby zachorowań na nowotwory złośliwe, stanowi przesłankę do weryfikacji wydatków płatnika publicznego i uwzględnienie roku 2019 w horyzoncie czasowym BIA.
Średnie roczne tempo wzrostu zachorowań na nowotwory złośliwe bezpośrednio przekłada się na rosnącą liczbę sprzedanych mg paklitakselu. W obliczeniach własnych Agencja nie uwzględniała parametru związanego z rocznym tempem wzrostu zachorowalności na nowotwory złośliwe (3,61%), a jedynie wydłużyła horyzont czasowy analizy utrzymując założenia modelu BIA wnioskodawcy.