Utworzono: 2017-02-02 14:31:51 Poprawiono: 2017-11-20 12:37:22

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Synagis, paliwizumab, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1 ml, EAN 8054083006109; Synagis, paliwizumab, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 0,5 ml, EAN 8054083006093, w ramach programu "Profilaktyka zakażeń wirusem RS (ICD-10 P07.2, P27.1)

Wskazanie:

Profilaktyka zakażeń wirusem RS (ICD-10 P07.2, P27.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.628.2016.6.MB IK: 785318; 31.01.2017

zawieszone pismami:
PLR.4600.1931.2.2016.MS oraz PLR.4600.1932.2.2016.MS z dnia 22.03.2017 r.

wznowienie postępowania pismem:
PLR.4600.1932.3.2016.MS z dnia 6.10.2017; PLR.4600.1931.3.2016.MS z dnia 6.10.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 24/2017
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 24/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 24/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 24/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 24/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 9 listopada 2017r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 24/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.3.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Synagis (paliwizumab) we wskazaniu: Profilaktyka zakażeń wirusem RS (ICD-10 P 07.2, P 07.3, P 27.1)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Roman Markowski
    AbbVie Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarze do uwag do następujących fragmentów AWA:
    Rozdział 4.1.1, str. 32, Tab. 11 (i pozostałe rozdziały wskazane w uwagach do AWA)

    W badaniu IMpact-RSV analiza w podgrupach stratyfikowana względem wieku ciążowego wskazuje, że w części podgrup mieszczących się w populacji docelowej, różnice między paliwizumabem a placebo nie osiągnęły istotności statystycznej. Także wyniki badań retrospektywnych Resch 2017 oraz Newby 2017, dotyczących skuteczności praktycznej oraz bezpieczeństwa paliwizumabu u dzieci urodzonych miedzy 29 a 32 tygodniem ciąży, nie pozwalają na wysnucie jednoznacznych wniosków. W badaniu Resch 2017 odsetek hospitalizacji z powodu zakażenia RSV w grupie przyjmującej paliwizumab był statystycznie istotnie niższy niż w grupie nieleczonej, natomiast w badaniu Newby 2017 nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic.

    Wobec tego jednoznaczne wnioskowanie na temat skuteczności paliwizumabu w populacji docelowej, o którą miałby zostać rozszerzony program lekowy (tj. dzieci w wieku ciążowym od 28 tyg. 1 dzień do 32 tyg.) jest utrudnione.

    Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 4.1.3.2., str. 32

    W AWA podkreślono, iż w badaniu nie oceniano punktów końcowych o istotnym znaczeniu klinicznym zgodnie z wytycznymi EUnetHTA, tj. zgonów czy jakości życia. Hospitalizacja z powodu zakażenia RSV odgrywa ważną rolę w ocenianym wskazaniu, jednakże nie jest istotnym klinicznie punktem końcowym zgodnie z wytycznymi EUnetHTA. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 3.1.2.3., str. 16, Akapit 1 (i pozostałe rozdziały wskazane w uwagach do AWA)

    W AWA zwrócono uwagę na niewłaściwe zapisy projektu programu lekowego pod względem przypisania kodu ICD-10 do jednej z populacji wskazanej w programie lekowym. Zapis ten mógł mieć wpływ na włączanie pacjentów do programu, niezależnie od tego, jakiego rodzaju jest to błąd. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.2.3., str. 61, Akapit 3 (i pozostałe rozdziały wskazane w uwagach do AWA)

    Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji zawartych w AWA i nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.3., str. 62, Tab. 31 (i pozostałe rozdziały wskazane w uwagach do AWA)

    Zgodnie z wytycznymi oceny technologii medycznych: „wpływ założeń dotyczących długości horyzontu czasowego należy przetestować w ramach analizy wrażliwości (…)”.

    Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.3.1., str. 63, Akapit 2 (i pozostałe rozdziały wskazane w uwagach do AWA)

    Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji zawartych w AWA i nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.3.2., str. 63, Akapit 4

    Analitycy Agencji we wskazanym przez wnioskodawcę fragmencie AWA zwrócili uwagę na możliwość wystąpienia różnic między założeniami przyjętymi w modelu a rzeczywistą praktyką kliniczną (dane NFZ), nie negując przy tym przyjęcia przez wnioskodawcę założeń w oparciu o dostępne dane.

    Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.3.2., str. 64, Akapit 8

    Po zweryfikowaniu badań wykorzystanych w AE wnioskodawcy do oszacowania średniej śmiertelności związanej z ciężkimi powikłaniami RSV zidentyfikowano błędy w ekstrakcji danych z części badań. Przykładowo w przypadku badania Pedraz 2003 w analizie wnioskodawcy przyjęto śmiertelność wynoszącą 9,79% w populacji 286 pacjentów (tab. 24, s. 46 i tab. 26, s. 47 AE wnioskodawcy), podczas gdy wg publikacji źródłowej wśród raportowanych zgonów tylko jeden zgon związany był z zakażeniem RSV.

    Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.3.2., str. 64, Akapit 10 (i pozostałe rozdziały wskazane w uwagach do AWA)

    Po wprowadzeniu wartości zerowej do komórki F13 w arkuszu Clinical data i uruchomieniu analizy przy wykorzystaniu przycisku Deterministic results w arkuszu Settings, po przejściu do arkusza Deterministic results w komórce E23 pojawia się komunikat #DZIEL/0!. W związku z tym niemożliwe jest przetestowanie wartości zerowej dla odsetka pacjentów hospitalizowanych z powodu RSV. Wspomnianą w AWA wartość 38 mln zł/QALY otrzymano przy testowaniu wartości 0,01% (jako wartości zbliżonej do zera) – co opisano w Rozdz. 5.4. AWA).

    Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.3.2., str. 64, Akapit 11 (i pozostałe rozdziały wskazane w uwagach do AWA)Rozdział 5.3.2., str. 64, Akapit 10 (i pozostałe rozdziały wskazane w uwagach do AWA)

    Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji zawartych w AWA i nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 6.3.1., str. 75, Akapit 7 (i pozostałe rozdziały wskazane w uwagach do AWA)

    Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji o braku dostępu do danych NFZ.

    Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 130/2017 do zlecenia 24/2017
    pdfSRP 131/2017 do zlecenia 24/2017
    (Dodano: 16.11.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 72/2017 do zlecenia 24/2017
    (Dodano: 20.11.2017 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2017-02-02 14:31:51 Opublikowano: 2017-04-21 14:00:39 Poprawiono: 2017-11-20 12:37:22
    Opublikowano przez: Paweł Żadziłko Licznik odwiedzin: 12757
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl