Zlecenia MZ 2017

1.

Małgorzata Sieradzan
Starszy Kierownik Działu Ekonomiki Zdrowia, Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Uwaga #1 [Rozdział 3.1.2.3., str. 11, wiersz 16-20 oraz str. 12, wiersze 1-4; Rozdział 4.1.1., str. 19, tab. 11, wiersz 2]
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga #2 [Rozdział 4.1.1., str. 20, tab. 11, wiersz 2]
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga #3 [Rozdział 4.1.3.2., str. 24, wiersze 24-54 oraz str. 25, wiersze 1-2; Rozdział 4.1.3.2, str. 25, wiersze 10-16; Rozdział 4.1.3.2, str. 25, wiersze 28-36; Rozdział 4.1.3.2, str. 26, wiersze 1-17]
Analitycy Agencji w swoich komentarzach doprecyzowali oraz rozszerzyli zakres ograniczeń wymienionych w AKL wnioskodawcy.

Uwaga #4 [Rozdział 4.1.3.2, str. 25, wiersze 41-54]
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga #5 [Rozdział 4.1.4, str. 27, wiersze 1-6]
Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko.

Uwaga #6 [Rozdział 4.1.4 str. 27, wiersze 7-9; Rozdział 4.2.1.2, str. 35, wiersze 6-7; Rozdział 4.2.1.2, str. 37, wiersze 1-3; Rozdział 4.2.1.2, str. 37, tab. 32]
Uwaga zasadna.

Uwaga #7 [Rozdział 4.2.1.1, str. 31, wiersze 13-16; Rozdział 12., str. 61, wiersze 45-48]
Uwaga częściowo zasadna, pokazująca dodatkowe ograniczenia badania Müller 2003, polegające na niejasnym przedstawieniu wyników badania i niedostatecznym ich opisaniu. Do wyników skuteczności opisanych w AWA można by dodać, że w publikacji Müller 2003 autorzy przedstawili p-wartość dla średniej skumulowanej liczby mikcji po 3, 6 oraz 12 godzinach od przyjęcia leku na przestrzeni 9 miesięcy i wyniki te wskazują na istotną statystycznie różnicę pomiędzy porównywanymi interwencjami, na korzyść torasemidu (dla każdego z tych punktów końcowych wynosiła ona p<0,001).

Uwaga #8 [Komentarz ogólny do AKL]
Dane na temat skuteczności oraz bezpieczeństwa znajdują się w AWA na str. 27-38.

Uwaga #9 [Rozdział 3.1.2.3, str. 11; Rozdział 6.3.1, str. 53; Rozdział 6.4, str. 54]
Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko.

Uwaga #10 [Rozdział 5.3.4, str. 48]
W opinii analityków Agencji, w rozpatrywanym przypadku zachodzą okoliczności art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji. Warunek dowiedzenia wyższości ocenianej technologii spełniony jest wówczas, gdy analiza kliniczna zawiera randomizowane badanie kliniczne, w którym testowano hipotezę typu superiority i wykazano przewagę ocenianego leku względem komparatora dla I rzędowego punktu końcowego. W analizie klinicznej wnioskodawcy wniosek o przewadze torasemidu nad komparatorem (furosemidem) w odniesieniu do jakości życia pacjentów został wyciągnięty na podstawie badania Müller 2003. Jednakże w badaniu tym nie wskazano, iż testowano hipotezę typu superiority dla jakości życia. W związku z powyższym przedstawiono stosowne oszacowania w ramach obliczeń własnych Agencji.