027/2017 ZLC

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Diuver, torasemidum, tabl.,5 mg, 30 szt.-3 blistry po 10 szt., EAN 5909990422883, Diuver, torasemidum, tabl.,10 mg, 30 szt.-3 blistry po 10 szt., EAN 5909991003821, we wskazaniu: pierwotne nadciśnienie tetnicze oporne na leczenie, obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca

Wskazanie:

pierwotne nadciśnienie tetnicze oporne na leczenie, obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.63.2017.2.JT; 03.02.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 27/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 27/2017
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 27/2017
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 27/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 27/2017
Uzupełnienie do zlecenia 27/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 27/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 06 kwietnia 2017r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 27/2017

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4350.5.2017
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Diuver (torasemid) we wskazaniach: pierwotne nadciśnienie tętnicze oporne na leczenie oraz obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Małgorzata Sieradzan Starszy Kierownik Działu Ekonomiki Zdrowia, Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.		Uwaga #1 [Rozdział 3.1.2.3., str. 11, wiersz 16-20 oraz str. 12, wiersze 1-4; Rozdział 4.1.1., str. 19, tab. 11, wiersz 2] Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga #2 [Rozdział 4.1.1., str. 20, tab. 11, wiersz 2] Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga #3 [Rozdział 4.1.3.2., str. 24, wiersze 24-54 oraz str. 25, wiersze 1-2; Rozdział 4.1.3.2, str. 25, wiersze 10-16; Rozdział 4.1.3.2, str. 25, wiersze 28-36; Rozdział 4.1.3.2, str. 26, wiersze 1-17] Analitycy Agencji w swoich komentarzach doprecyzowali oraz rozszerzyli zakres ograniczeń wymienionych w AKL wnioskodawcy. Uwaga #4 [Rozdział 4.1.3.2, str. 25, wiersze 41-54] Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga #5 [Rozdział 4.1.4, str. 27, wiersze 1-6] Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Uwaga #6 [Rozdział 4.1.4 str. 27, wiersze 7-9; Rozdział 4.2.1.2, str. 35, wiersze 6-7; Rozdział 4.2.1.2, str. 37, wiersze 1-3; Rozdział 4.2.1.2, str. 37, tab. 32] Uwaga zasadna. Uwaga #7 [Rozdział 4.2.1.1, str. 31, wiersze 13-16; Rozdział 12., str. 61, wiersze 45-48] Uwaga częściowo zasadna, pokazująca dodatkowe ograniczenia badania Müller 2003, polegające na niejasnym przedstawieniu wyników badania i niedostatecznym ich opisaniu. Do wyników skuteczności opisanych w AWA można by dodać, że w publikacji Müller 2003 autorzy przedstawili p-wartość dla średniej skumulowanej liczby mikcji po 3, 6 oraz 12 godzinach od przyjęcia leku na przestrzeni 9 miesięcy i wyniki te wskazują na istotną statystycznie różnicę pomiędzy porównywanymi interwencjami, na korzyść torasemidu (dla każdego z tych punktów końcowych wynosiła ona p<0,001). Uwaga #8 [Komentarz ogólny do AKL] Dane na temat skuteczności oraz bezpieczeństwa znajdują się w AWA na str. 27-38. Uwaga #9 [Rozdział 3.1.2.3, str. 11; Rozdział 6.3.1, str. 53; Rozdział 6.4, str. 54] Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Uwaga #10 [Rozdział 5.3.4, str. 48] W opinii analityków Agencji, w rozpatrywanym przypadku zachodzą okoliczności art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji. Warunek dowiedzenia wyższości ocenianej technologii spełniony jest wówczas, gdy analiza kliniczna zawiera randomizowane badanie kliniczne, w którym testowano hipotezę typu superiority i wykazano przewagę ocenianego leku względem komparatora dla I rzędowego punktu końcowego. W analizie klinicznej wnioskodawcy wniosek o przewadze torasemidu nad komparatorem (furosemidem) w odniesieniu do jakości życia pacjentów został wyciągnięty na podstawie badania Müller 2003. Jednakże w badaniu tym nie wskazano, iż testowano hipotezę typu superiority dla jakości życia. W związku z powyższym przedstawiono stosowne oszacowania w ramach obliczeń własnych Agencji.