Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Trisenox, arsenicum trioxidum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml, 10 amp. po 10 ml, EAN 5909990016433
Wskazanie:
Indukcja remisji i konsolidacja u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute Promyelocytic Leucaemia, APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x 103/µl) w skojarzeniu z kwasem all- trans- retynowym (ang. all-trans-retinoic acid, ATRA) charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu (ang. Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid Receptor – alpha – PML/RAR-alfa)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.297.2017.2.MR; 05.04.2017
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 52/2017Analiza kliniczna do zlecenia 52/2017Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 52/2017Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 52/2017Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 52/2017Uzupełnienie do zlecenia 52/2017
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 52/2017
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 16 czerwca 2017 r.r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 52/2017
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4352.1.2017 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Trisenox (arsenicum tioxidum) w wskazaniu: „Indukcja remisji i konsolidacja u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute Promyelocytic Leucaemia, APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x 103/µl) w skojarzeniu z kwasem all- trans- retynowym (ang. all-trans-retinoic acid, ATRA) charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu (ang. Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid Receptor – alpha – PML/RAR-alfa)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Małgorzata Sieradzan |
|
Komentarz do uwag 1, 2, 3 Komentarz do uwagi 4, 5 Komentarz do uwagi 6
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 60/2017 do zlecenia 52/2017
(Dodano: 21.06.2017 r.)
Rekomendacja Prezesa AOTMiT:
REK 36/2017 do zlecenia 52/2017
(Dodano: 23.06.2017 r.)
