Zlecenia MZ 2017

1.

Małgorzata Konopka-Pliszka
  Pfizer Polska Sp. z o. o.

Dotyczy: Podtrzymanie stanowiska wnioskodawcy co do prawidłowości wyboru komparatora.

Informacje przedstawione w AWA miały na celu podkreślenie, iż wybrany komparator nie jest jedyną opcją terapeutyczną obecnie stosowaną w analizowanej populacji. Informacja o innych opcjach terapeutycznych pozwala całościowo przedstawić możliwości leczenia w analizowanym problemie zdrowotnym. Jednocześnie nie uznano wyboru wnioskodawcy za nieprawidłowy. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Wskazania ograniczeń badania PROFILE 1014

Zadaniem analityków Agencji jest wskazanie ograniczeń i niepewności związanych z interpretacją wyników pochodzących z włączonych do przeglądu systematycznego wnioskodawcy badań. Dotyczy to również sytuacji, gdy badanie kliniczne, z uwagi na problem zdrowotny, nie mogło zostać przeprowadzone w inny sposób. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Uwzględnienia w AWA maksymalnych oszacowań dotyczących populacji docelowej

Ponieważ istnieje niepewność, co do szacowań populacji docelowej w analizowanym wskazaniu, analitycy przedstawili obliczenia własne dla danych wskazanych przez ekspertów klinicznyh (maksymalnie 300 pacjentów stosujących kryzotynib w przypadku refundacji). Jest to podejście konserwatywne, mające na celu wskazanie jak duży wpływ na wydatki płatnika publicznego mają w niniejszym wniosku oszacowania populacji. Tak jak podkreślono w AWA, scenariusz należy rozpatrywać jako maksymalny, nie zaś najbardziej prawdopodobny. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

2.

Ewa Szutowicz-Zielińska
Gdański Uniwersytet Medyczny

Dotyczy: oszacowania populacji docelowej

W analizie wrażliwości testowano różne warianty populacji docelowej, w tym minimalne założenia wnioskodawcy. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.