Utworzono: 2017-05-12 09:49:21
Poprawiono: 2017-09-25 13:42:45
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Raxone, idebenon, tabl. powl., 150 mg, 180 szt. EAN 7640137910150 w ramach programu lekowego: leczenie dziedzicznej neuropatii wzrokowej Lebera (LHON) (ICD-10 H47.2)
Wskazanie:
dziedziczna neuropatii wzrokowej Lebera (LHON) (ICD-10 H47.2)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLA.4600.661.2016.7.ISO; 11.05.2017
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 68/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 68/2017
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 68/2017
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 68/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 68/2017
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 68/2017
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 28 lipca 2017 r.r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 68/2017
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4351.21.2017
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Raxone (idebenon) w ramach programu lekowego „Leczenie dziedzicznej neuropatii wzrokowej Lebera (LHON) (ICD-10 H47.2)”
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|
1.
|
Jadwiga Kuchta
Ewopharma AG Sp. z o.o.
|
|
Komentarz do uwagi 1,6
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. W modelu należałoby uwzględnić wpływu naturalnego spadku ostrości widzenia związanego z wiekiem. W związku z tym struktura modelu Wnioskodawcy nie oddaje przebiegu problemu zdrowotnego oraz nie jest w całości zgodna z dowodami naukowymi.
Komentarz do uwagi 2
Uwaga zasadna, natomiast nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz do uwagi 3,7,9
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.
Komentarz do uwagi 4
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.
Struktura modelu Wnioskodawcy w niekompletny sposób oddaje przebieg modelowanego problemu zdrowotnego oraz nie jest w całości dostosowana do wnioskowanego programu lekowego. Mianowicie w modelu brak jest możliwości przejścia pacjenta do stanu brak odpowiedzi na leczenie po 6 miesiącach leczenia – zgodnie z kryteriami wyłączenia uzgodnionego programu lekowego.
Wątpliwości budzą założenia przyjęte w modelu Wnioskodawcy dot. braku zmiany wartości szacowanych użyteczności dla grupy idebenonu w przyjętym horyzoncie analizy. Mianowicie model nie odzwierciedla spadku użyteczności w grupie idebenonu dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie po 6 miesiącach terapii, przy jednoczesnym spadku kosztów dla terapii idebenonem.
Oszacowany przez Wnioskodawcę niewielki spadek wartość QALY/cykl po 2 cyklu (6 mies.) w stosunku do 3 i kolejnych cykli leczenia, wskazuje na przeszacowanie wartości QALY w modelu oraz w konsekwencji niedoszacowanie wartość ICUR. W związku z tym wartość oszacowanego przez Wnioskodawcę ICUR, którą należy interpretować z dużą ostrożnością.
Komentarz do uwagi 5
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Uwzględniony w programie lekowym czas od rozpoznania LHON nie jest tożsamy z czasem od wystąpienia pierwszych objawów u pacjentów włączonych do badania RHODOS.
Komentarz do uwagi 8
Uwaga zasadna w przypadku wykazania w posterze Hasham 2016 istotności statystycznej dla CRR. Jednocześnie Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące pozostałych uwag odnoszących się do CRR, przedstawionych w AWA.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 80/2017 do zlecenia 68/2017
(Dodano: 02.08.2017 r.)
Rekomendacja Prezesa AOTMiT:
REK 49/2017 do zlecenia 68/2017
(Dodano: 25.09.2017 r.)
