Utworzono: 2017-06-30 15:14:14
Poprawiono: 2017-09-20 10:10:28
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Trulicity, dulaglutidum, roztwór do wstrzykiwań, 1,5 mg 2 wstrzykiwacze 0,5 ml, EAN 5909991219161
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.506.2017.2.MC; 27.06.2017
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 78/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 78/2017
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 78/2017
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 78/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 78/2017
Uzupełnienie do zlecenia 78/2017
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 78/2017
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 7 września 2017 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 78/2017
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4350.11.2017
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Trulicity (Dulaglutidum) we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, po niepowodzeniu terapii skojarzonej metforminy i pochodnej sulfonylomocznika z poziomem HbA1c ≥8% oraz BMI ≥35 kg/m2 |
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|
1.
|
Łukasz Sławatyniec – Eli Lilly Polska Sp. z o.o. |
|
Komentarze do uwag do następujących fragmentów AWA:
Rozdział 4.3.1.2, str. 35-36
Zapis w ChPL Victoza oraz określenie przez WHO wielkości DDD na 1,2 mg/dzień sugeruje, że liraglutyd jest częściej stosowany w dawce 1,2 mg/dzień. Potwierdzają to również dane przedstawione w AWA Victoza OT.4350.12.2017 - wg prognoz wnioskodawcy dla Victozy zużycie LIR w dawce 1,2 mg w porównaniu z LIR 1,8 mg wynosi odpowiednio 80% do 20% (Rozdz. 5.3.2. AWA Victoza OT.4350.12.2017).
Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3, str. 63
Zgodnie z informacjami przedstawionymi w AWA w Rozdz. 5.3. analitycy Agencji nie mają zastrzeżeń co do poprawności struktury modelu IMS Core, ale do braku możliwości powtórzenia w prosty sposób przeprowadzonych obliczeń, ze względu na ograniczenia techniczne. Wyniki końcowe przedstawione w tym modelu odwołują się do zakładek z danymi wejściowymi, które nie są dostępne/widoczne dla użytkownika, co z kolei uniemożliwia weryfikację modelu pod kątem wykorzystania prawidłowych zestawów danych wejściowych opisanych w AE wnioskodawcy. W związku z powyższym nie jest możliwe prześledzenie zależności między przedstawionymi danymi wyjściowymi (m.in. dane kosztowe dotyczące leczenia powikłań cukrzycowych) a wynikami końcowymi, tj. inkrementalnym współczynnikiem kosztów-użyteczności ICUR, na którym opiera się wnioskowanie dotyczące użyteczności kosztowej analizowanej technologii medycznej.
Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.2, str. 64
Duże rozbieżności dla danych wejściowych w oszacowaniu kosztów leczenia powikłań cukrzycowych w porównaniu do AWA Victoza OT.4350.11.2017, dotyczącej innego analogu GLP-1 w podobnym wskazaniu i opartej również o IMS Core Diabetes Model (dla niektórych parametrów o ponad 1300%) znacznie ograniczają wiarygodność oszacowań przeprowadzonych przez wnioskodawcę.
Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.4, str. 65
Przyjęcie przez wnioskodawcę założenia, że czas do intensyfikacji leczenia (okres przyjmowania dulaglutydu przed zastąpieniem go insuliną NPH) wynosi 2 lata, budzi wątpliwości, gdyż rzeczywisty czas jest nieznany, a w AWA Victoza OT.4350.11.2017 dotyczącej innego analogu GLP-1 - liraglutydu został oszacowany na 5 lat.
W przywołanej publikacji Divino 2017 nie podano czasu do przerwania leczenia dla dulaglutydu, a jedynie dla innych analogów GLP-1.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.3.1, str. 74-75
Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji zawartych w AWA i nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.4, str. 77
Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji zawartych w AWA i nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
|
2.
|
Maria Łapińska-Bartnik – Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o. |
|
Komentarz do uwagi do następującego fragmentu AWA:
Str. 41 oraz Tab. 19 na str. 40
Informacja o tym, że badania AWARD-6 zostało zaprojektowane w celu wykazania non-inferiority dla zmiany HbA1c znalazła się w Rozdz. 4.1.3.1 AWA (Tab. 12). Wyniki badania AWARD-6 zostały prawidłowo zaprezentowane w Rozdz. 4.2.1.1 w Tab. 19. Masa ciała jest drugorzędowym punktem końcowym w badaniu AWARD-6, względem którego nie była planowana wielkość próby, dlatego zaobserwowane zmiany w zakresie masy ciała wymagają ostrożnej interpretacji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 89/2017 do zlecenia 78/2017
(Dodano: 12.09.2017 r.)
Rekomendacja Prezesa AOTMiT:
REK 54/2017 do zlecenia 78/2017
(Dodano: 20.09.2017 r.)
