109/2017 ZLC

Utworzono: 2017-08-24 08:50:02 Poprawiono: 2017-11-20 12:43:10

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Taltz, Ixekizumabum, roztwój do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, 80mg, 2 wstrzykiwacze 1 ml półautomatyczne napełnione (jednodawkowe), kod EAN: 5909991282950 w ramach programu lekowego "Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L40.0)"

Wskazanie:

"Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L40.0)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.325.2017.12.MC; 22.08.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 109/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 109/2017
Analiza ekonomiczna do zlecenia 109/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 109/2017
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 109/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 109/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10 listopada 2017r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 109/2017

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4351.32.2017
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Taltz (iksekizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L 40.0)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Maciej Nowicki Eli Lilly Polska sp. z o.o		Uwaga 1, 4 i 5 są zasadne. Odnośnie uwagi 2: Wskazana przez wnioskodawcę publikacja została odnaleziona w trakcie prac nad przedmiotowym wnioskiem refundacyjnym. W powyższym dokumencie przedstawiono stanowisko ekspertów Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego w sprawie dostępności pacjentów do leków z grupy inhibitorów IL-17, jednak nie można jej uznać za rekomendację kliniczną, w związku z czym nie został on uwzględniony w niniejszej AWA Odnośnie uwagi 3: Opisane wyniki zdrowotne, uzyskane w horyzoncie dożywotnim analizy ekonomicznej, są niepewne, ponieważ oszacowano je w oparciu o założenia wnioskodawcy i dane krótkookresowe. Tym samym zarówno oszacowane efekty zdrowotne, jak i koszty w horyzoncie dożywotnim mogą nie odzwierciedlać rzeczywistości. Warto jednak zwrócić uwagę, że w wynikach krótkoterminowych IXE był skuteczniejszy od komparatorów m.in. pod względem odpowiedzi PASI.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 138/2017 do zlecenia 109/2017
(Dodano: 16.11.2017 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 75/2017 do zlecenia 109/2017
(Dodano: 20.11.2017 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2017-08-24 08:50:02	Opublikowano: 2017-11-03 16:06:37	Poprawiono: 2017-11-20 12:43:10
Opublikowano przez: Paweł Żadziłko	Licznik odwiedzin: 11036