152/2017 ZLC

Utworzono: 2017-10-25 15:59:49 Poprawiono: 2018-01-10 16:05:10

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Epclusa, sofosbuvirum velpatasvirum, tabletki powlekane, 400 mg/100 mg, 28 szt., EAN 5391507142108, w ramach programu lekowego: "Leczenie przewlekłego WZW typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B18.2), we wskazaniu: leczenie pacjentów z przewlekłym WZW C zakażonych genotypami 2,3,4,5,6 HCV

Wskazanie:

leczenie pacjentów z przewlekłym WZW C zakażonych genotypami 2,3,4,5,6 HCV

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.861.2017.2017.10.MC IK: 1114233; 24.10.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 152/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 152/2017
Analiza ekonomiczna do zlecenia 152/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 152/2017
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 152/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 152/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28 grudnia 2017 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 152/2017

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.4.2017
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Epclusa (sofosbuwir/welpataswir) w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B 18.2)” we wskazaniu: leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych zakażonych genotypami 2, 3, 4, 5 lub 6 HCV
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Paweł Mierzejewski (Gilead Sciences Poland Sp z o.o.)		Komentarz do uwagi 1, 4, 8 Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru komparatorów. Zepatier (elbaswir/grazoprewir) to produkt finansowany w GT 4 HCV w ramach programu lekowego B.71 „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową”. Ponadto jest on zalecany przez najnowsze wytyczne praktyki klinicznej (AASLD/IDSA 2017, EASL 2016, PGE HCV 2017, DVA 2017, GSA 2017). Biorąc pod uwagę powyższe, powinien zostać uwzględniony jako technologia opcjonalna. Komentarz do uwagi 2, 3, 5, 6 Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Komentarz do uwagi 7, 10 Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Wnioskodawca przedstawił dowody skuteczności VEL/SOF w populacji pacjentów po nieskuteczności inhibitora NS5A (welpataswir) zakażonych genotypem 2 i 3 HCV (badanie Gane 2016, które nie zostało włączone do analizy głównej). Dowody te zostały przedstawione w Aneksie A.5. AKL wnioskodawcy. Natomiast nie przedstawiono dowodów skuteczności VEL/SOF po nieskuteczności pozostałych inhibitorów NS5A, które są obecnie refundowane. Komentarz do uwagi 9 Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie. Komentarz do uwagi 11 Uwaga stanowi komentarz do wyników analizy wrażliwości, nie kwestionuje wyników przedstawionych w AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 2/2018 do zlecenia 152/2017
(Dodano: 10.01.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 2/2018 do zlecenia 152/2017
(Dodano: 08.01.2018 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2017-10-25 15:59:49	Opublikowano: 2017-11-07 07:10:30	Poprawiono: 2018-01-10 16:05:10
Opublikowano przez: Grzegorz Karpiński	Licznik odwiedzin: 9587