Zlecenia MZ 2017

1.

Łukasz Pera
(AbbVie Polska Sp.z o.o.)

Komentarz do uwagi 1
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

Komentarz do uwagi 2
Uwaga dotyczy dodatkowych publikacji odnalezionych przez Agencję w trakcie wyszukiwania weryfikacyjnego. W AWA zaznaczono, że publikacje zostały opublikowane po dacie złożenia wniosku przez Wnioskodawcę.

Komentarz do uwagi 3,10
Agencja podtrzymuje własne stanowisko, że brak badań bezpośrednio porównujących GLE/PIB z komparatorami (w subpopulacjach pacjentów zakażonych genotypem 1 i 3-6 HCV) oraz brak wykazania istotnej statystycznie przewagi z jakąkolwiek analizowaną technologią alternatywną wpływa na obniżenie jakości analizy klinicznej.

Komentarz do uwagi 4, 8
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Komentarz do uwagi 5 EMA w dokumencie z 2017 r. zwróciła uwagę na ograniczoną liczbę pacjentów zakażonych genotypami 4-6 HCV.

Komentarz do uwagi 6, 11
Wnioskodawca w projekcie programu lekowego jednoznacznie wskazał, że Maviret będzie stosowany zgodnie z ChPL jednak tylko w zakresie dawkowania. Komentarz do uwagi 7 Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

Komentarz do uwagi 9
Uwaga Wnioskodawcy stanowi uzupełnienie informacji dot. wyboru dożywotniego horyzontu czasowego

Komentarz do uwagi 12
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Przyjęcie stałej liczby pacjentów leczonych bezinterferonowo w horyzoncie analizy wpływu na budżet jest w opinii Agencji niezasadne, gdyż nie znajduje to potwierdzenia w otrzymanych danych NFZ.

Komentarz do uwagi 13
Uwaga Wnioskodawcy stanowi uzupełnienie informacji dot. wpływu rozpowszechnienia GLE/PIB na wyniki analizy wrażliwości.

Komentarz do uwagi 14
Uwaga Wnioskodawcy odnosi się do oszacowania liczby pacjentów, przedstawionego w opinii eksperckiej.