Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Darzalex, daratumumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 5 ml, EAN: 5909991275228; Darzalex, daratumumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, EAN: 5909991275235, w ramach programu lekowego "Daratumumab w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w leczeniu chorych na szpiczka plazmocytowego (ICD-10: C90.0)"
Wskazanie:
szpiczak plazmocytowy (ICD-10: C90.0)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.1662.2017.22.PP; PLR.4600.1661.2017.22.PP; 02.05.2018
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analiza kliniczna do zlecenia 80/2018Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 80/2018Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 80/2018Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 80/2018Analiza ekonomiczna do zlecenia 80/2018Uzupełnienie do zlecenia 80/2018
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 80/2018
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 13 lipca 2018 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 80/2018
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.12.2018 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Darzalex (daratumumab) w ramach programu lekowego: „Daratumumab w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w leczeniu chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD 10 C90.0)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Otrzymane, nieopublikowane
|
|||
|
1. |
Natalia Wierzbicka (Janssen – Cilag Polska Sp. z o. o.) |
nie dotyczy |
Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT. |
|
2. |
L. Zubkiewicz |
|
Przedstawiona uwaga stanowi przytoczenie wyników badania CASTOR oraz opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. |
|
3. |
Ewa Paszkiewicz-Kozik |
|
Przedstawiona uwaga stanowi przytoczenie wyników badania CASTOR. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA |
|
4. |
Jolanta Oleksiuk |
|
Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. |
|
5. |
Dr n. med. Paweł Bernatowicz |
|
Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. |
|
6. |
Małgorzata Bernatowicz |
|
Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. |
|
7. |
Stanisław Piórecki |
|
Przedstawiona uwaga stanowi opinię pacjenta odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. |
|
8. |
Prof. dr hab. Dariusz Wołowiec |
|
Przedstawiona uwaga odnosi się do wyników badania CASTOR, stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. |
|
9. |
Dr n. med. Klaudia Grądzka |
|
Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie stosowania ocenianej technologii w populacji po leczeniu bortezomibem i lenalidomidem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. |
|
10. |
Natalia Leończuk |
|
Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. |
|
11. |
Iwona Hus |
|
Uwaga odnośnie Rozdziału 11, str. 102 AWA Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii, odnosi się również do skuteczności bendamustyny w porównaniu z daratumumabem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. |
|
12. |
Tomasz Wasiluk |
|
Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 69/2018 do zlecenia 80/2018
(Dodano: 17.07.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 68/2018 do zlecenia 80/2018
(Dodano: 23.07.2018 r.)
