142/2018 ZLC

Utworzono: 2018-07-25 15:26:01 Opublikowano: 2018-07-25 15:26:01 Poprawiono: 2019-01-16 14:35:10

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Remsima, infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiol. Proszku, EAN: 5909991086305, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Leśniowkiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)"

Wskazanie:

choroba Leśniowkiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.202.2018.12.PB; 19.07.2018
Pismem znak PLR.4600.202.2018.15.MK z dn. 21.08.2018 zawieszono postępowanie.
Pismem znak PLR.4600.202.2018.17.MK z dn. 12.09.2018 podjęto postępowanie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 142/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 142/2018
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 142/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 142/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 142/2018
Uzupełnienie - analiza kliniczna do zlecenia 142/2018
Uzupełnienie do zlecenia 142/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 142/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25 października 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 142/2018

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.24.2018
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Remsima (infliksymab) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Leśniowskiego – Crohna (chLC) (ICD-10 K50)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Marcin Klejman Egis Polska Sp. z. o. o.		Komentarz do uwagi nr 1 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca wyjaśnia rozbieżności dotyczące definicji odpowiedzi na leczenie w proponowanym programie lekowym. Komentarz do uwagi nr 2,3 Uwaga Wnioskodawcy stanowi komentarz dotyczący wskazania rejestracyjnego produktu leczniczego Remsima w populacji pediatrycznej. Komentarz do uwagi nr 4 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawia korelację między populacją, której dotyczy wniosek, a populacją uczestniczącą w badaniach klinicznych. Komentarz do uwagi nr 5,6,7 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca odnosi się do ograniczeń analizy ekonomicznej. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie. Komentarz do uwagi nr 8 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca wyjaśnia założenia modelu BIA dotyczące ponownej kwalifikacji do leczenia.
2.	Prof. Dariusz Lebensztejn		Ekspert przedstawił uwagę na temat definicji odpowiedzi na leczenie zawartej w proponowanym programie lekowym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 104/2018 do zlecenia 142/2018
(Dodano: 16.01.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 102/2018 do zlecenia 142/2018
(Dodano: 16.11.2018 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2018-07-25 15:26:01	Opublikowano: 2018-09-20 10:48:06	Poprawiono: 2019-01-16 14:35:10
Opublikowano przez: Grzegorz Karpiński	Licznik odwiedzin: 10663