Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 20 mg 10 mg, 56 tabl., EAN 5906414003390; Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 20 mg 10 mg, 28 tabl., EAN 5906414003383; Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 10 mg 10 mg, 56 tabl., EAN 5906414003369; Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 10 mg 10 mg, 28 tabl., EAN 5906414003352; Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 5 mg 10 mg, 56 tabl., EAN 5906414003338; Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 5 mg 10 mg, 28 tabl., EAN 5906414003321, we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych
Wskazanie:
zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym, leczenie substytucyjne pierwotnej hipercholesterolemii
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.3523.2018.3.KŻ; PLR.4600.3521.2018.3.KŻ; PLR.4600.3520.2018.3.KŻ; PLR.4600.3519.2018.3.KŻ; PLR.4600.3518.2018.3.KŻ; PLR.4600.3517.2018.3.KŻ; 11.09.2018
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 179/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 179/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 179/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 179/2018
Uzupełnienie do zlecenia 179/2018
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 179/2018
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 16 listopada 2018 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 179/2018
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4330.15.2018
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Ezehron Duo (rosuwastatyna + ezetymib) we wskazaniu: leczenie substytucyjne pierwotnej hipercholesterolemii oraz zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym.
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Katarzyna Kurek
|
|
Uwaga dotycząca Rozdziału 4.1.1:
Wnioskodawca przedstawia wyjaśnienia dotyczące skrócenia tytułu wnioskowanego wskazania. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że populacja przedstawiona we wniosku refundacyjnym jest szersza niż ta przedstawiona przez wnioskodawcę w analizach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga dotycząca Rozdziału 4.1.1.:
Wnioskodawca przedstawia wyjaśnienie dotyczące braku uwzględnienia badań bezpośrednich dla produktu złożonego vs terapia skojarzona odrębnymi produktami podawanymi jednocześnie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że brak takiego porównania jest ograniczeniem przedstawionej przez wnioskodawcę analizy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga dotycząca Rozdziału 4.1.3.:
Wnioskodawca przedstawia wyjaśnienie dotyczące rasy azjatyckiej badań włączonych do analizy. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko i zgadza się z wnioskodawcą, że jest to ograniczenie przedstawionej przez wnioskodawcę analizy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
2.
|
Aneta Dymańska
(Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA)
|
|
Uwaga dotycząca rozdziału 5.2.2., str. 36.:
Wskazane dane zostały zakreślone z uwagi na fakt, iż wnioskodawca, tj. firma Adamed Pharma S.A. zastrzegła, że stanowią one tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2018 r., poz. 419 z późn. zm.).
Zgodnie z art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2018 r., poz. 419 z późn. zm.) przez tajemnicę przedsiębiorstwa rozumie się informacje techniczne, technologiczne, organizacyjne przedsiębiorstwa lub inne informacje posiadające wartość gospodarczą, które jako całość lub w szczególnym zestawieniu i zbiorze ich elementów nie są powszechnie znane osobom zwykle zajmującym się tym rodzajem informacji albo nie są łatwo dostępne dla takich osób, o ile uprawniony do korzystania z informacji lub rozporządzania nimi podjął, przy zachowaniu należytej staranności, działania w celu utrzymania ich w poufności.
Według art. 5 ust. 2 zdanie pierwsze ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2018 r., poz. 1330 z późn. zm.) prawo do informacji publicznej podlega ograniczeniu ze względu na prywatność osoby fizycznej lub tajemnicę przedsiębiorcy. Biorąc powyższe pod uwagę Agencja zakreśliła przedmiotowe dane w dokumentach publikowanych Biuletynie Informacji Publicznej. W przypadku podjęcia przez wnioskodawcę, tj. firmę Adamed Pharma S.A. decyzji o rezygnacji z uznawania ww. informacji za tajemnicę przedsiębiorstwa, Agencja odkreśli przedmiotowe dane. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 121/2018 do zlecenia 179/2018
(Dodano: 21.11.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 119/2018 do zlecenia 179/2018
(Dodano: 18.12.2018 r.)
