Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Adcetris, brentuximabum vedotinum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 50 mg, 1, fiol. proszku; kod EAN: 5909991004545, w ramach kategorii dostępności: program lekowy: ,,Brentiksymab Vedotin w leczeniu skórnego chłoniaka T-komórkowego (ICD-10: C 84)”
Wskazanie:
skórny chłoniak T-komórkowy (ICD-10: C 84)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.3452.2018.14.AP; 21.03.2019
Zlecenie dotyczy:
AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 66/2019Analiza kliniczna do zlecenia 66/2019Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 66/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 66/2019Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 66/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 66/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 7 czerwca 2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 66/2019
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.11.2019 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Adcetris (brentuksymab vedotin) w ramach programu lekowego: „Brentuksymab vedotin w leczeniu skórnego chłoniaka T-komórkowego (ICD-10: C84)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzono
|
|||
|
1. |
Dorota Deleżyńska |
|
Uwaga dotycząca opisu ograniczeń zidentyfikowanych przez analityków, na temat dostępności jednego badania RCT i braku badań z zakresu skuteczności praktycznej. Uwaga na temat wątpliwości analityków dotyczących nieuwzględnienia w ramach modelowania działań niepożądanych obwodowej neuropatii czuciowej oraz zmęczenia. Agencja podtrzymuje stanowisko. Wartością procentową podaną w publikacji dla obu zdarzeń niepożądanych w publikacji Prince 2017 jest wartość 5%. Istotnym jest fakt, iż w ChPL Adcetris wśród specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności wymieniana jest neuropatia obwodowa, a w przypadku wystąpienia neuropatii w stopniu 2 lub 3 zalecane jest czasowe wstrzymanie leczenia i późniejsze zmniejszenia dawki. Dodatkowo z powodu neuropatii obwodowej 9 pacjentów z grupy leczonej brentuksymabem w badaniu zaprzestało terapii.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 48/2019 do zlecenia 66/2019
(Dodano: 10.06.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 46/2019 do zlecenia 66/2019
(Dodano: 25.06.2019 r.)
