Materiały 2019

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kymriah, tisagenlecleucel, dyspersja do infuzji we wskazaniu: ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (ICD-10: C91.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (ICD-10: C91.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.7203.2019.AK; 23.12.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.118.2019
(Dodano: 20.01.2019 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 8/2020 do zlecenia 312/2019
(Dodano: 21.01.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 6/2020 do zlecenia 312/2019
(Dodano: 31.01.2020 r.)

go to zlecenie

 

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, pembrolizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 25mg/ml, we wskazaniu: rak urotelialny pęcherza moczowego w stadium uogólnienia (ICD-10: C67.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak urotelialny pęcherza moczowego w stadium uogólnienia (ICD-10: C67.9)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.6608.2019.AK; 23.12.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.117.2019
(Dodano: 22.01.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 9/2020 do zlecenia 311/2019
(Dodano: 21.01.2020 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfOpinia 7/2020 do zlecenia 311/2019
(Dodano: 31.01.2020 r.)

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii, dotyczącej oceny zmienionego programu lekowego B.90. "Leczenie zaburzeń motorycznych w przebiegu zaawansowanej choroby Parkinsona (ICD-10: G20)"

Wskazanie:

Leczenie zaburzeń motorycznych w przebiegu zaawansowanej choroby Parkinsona (ICD-10: G20)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.1570.2019.MN IK: 1848360; 30.12.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii

hr

Raport Agencji:

pdfOT.4320.36.2019
(Dodano: 20.02.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 40/2020 do zlecenia 310/2019
(Dodano: 26.02.2020 r.)

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tecentriq, atezolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 840 mg, 1 fiol. 14 ml, kod EAN: 07613326025546, w ramach programu lekowego: "Leczenie raka piersi atezolizumabem (ICD-10: C50)"

Wskazanie:

Leczenie raka piersi atezolizumabem (ICD-10: C50)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1690.2019.12.MO; 20.12.2019

Pismem znak PLD.4600.1690.2019.19.MG z dn. 11.02.2020 r. zawieszono zlecenie.
Pismem znak PLR.4600.1690.2019.22.MGA z dn. 28.02.2022 odwieszono postępowanie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 309/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 309/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 309/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 309/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 309/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 309/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 31.03.2022r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 309/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.70.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Tecentriq (atezolizumab) w skojarzeniu z nab-paklitakselem w leczeniu raka piersi (ICD-10 C50)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Kupiecka

    Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej

    pdf 01

     

     

    Brak uwag do AWA

    Przedstawiciele środowiska pacjentów postulują wprowadzenie atezolizumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem do refundacji oraz wskazują na obecny brak terapii celowanej w leczeniu trójujemnego raka piersi.

     

     

    2.

    Krystyna Wechmann

    Federacja Stowarzyszeń Amazonki

    pdf 01

    3.

    Magdalena Knefel

    Polskie Amazonki Ruch Społeczny

    pdf 01

    4.

    Joanna Konarzewska-Król

    Fundacja
    Onkologiczna Nadzieja

    pdf 01

    5.

    Magdalena Kardynał

    Fundacja OmeaLife

    pdf 01

    6.

    Krzysztof Adamcewicz

    Roche Polska sp. z o.o

    pdf 01

    Uwagi 1 i 5.dotyczą dyskusji w sprawie doboru komparatorów dla analiz.
    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA.

    Uwaga 2. dotyczy wyników badania IMpassion131. W badaniu IMpassion131 porównano atezolizumab w skojarzeniu z paklitakselem z obecną polską praktyką kliniczną, tj. paklitakselem. Wnioskodawca nie przedstawił porównań pośrednich.

    Uwaga 3. dotyczy wycofania rejestracji FDA. Wycofanie rejestracji w trybie przyspieszonym może nastąpić w przypadku, kiedy badania wskazują na brak korzyści klinicznych dla pacjenta. W przypadku atezolizumabu wnioskodawca dobrowolnie wycofał się z rejestracji. W środowisku specjalistów pojawiły się doniesienia, że może mieć to bezpośredni związek z publikacją wyników badania IMpassion131 (np.
    https://cancernetwork.com/,
    https://oncdata.com/,
    https://jnccn360.org).

    Uwaga 4. dotyczy wskazanych ograniczeń syntezy wyników skuteczności.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwagi 6-10. stanowią dyskusję z uwagami do analizy wpływu na budżet.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 11. dotyczy informacji o refundacji produktu leczniczego Tecentriq w innych krajach. Wnioskodawca przedstawił aktualizację informacji w tym zakresie.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 29/2022 do zlecenia 309/2019
    (Dodano: 05.04.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 31/2022 do zlecenia 309/2019
    (Dodano: 06.04.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Signifor (pasyreotyd) we wskazaniu: zespół Cushinga zależny od ektopowego wydzielania ACTH przez guz o lokalizacji pozaprzysadkowej (ICD-10: E24) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowoych

    Wskazanie:

    zespół Cushinga zależny od ektopowego wydzielania ACTH przez guz o lokalizacji pozaprzysadkowej (ICD-10: E24)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.6151.2019.1.AB; 27.12.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.119.2019
    (Dodano: 24.01.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 10/2020 do zlecenia 308/2019
    (Dodano: 21.01.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 8/2020 do zlecenia 308/2019
    (Dodano: 10.02.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wydanie opinii w sprawie włączenia koncentratu czynnika X do leczenia chorych z niedoborem czynnika X, w ramach modułu 4 programu polityki zdrowotnej pn. Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019-2023

    Wskazanie:

    niedobór czynnika X

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    OIPPZ.078.2.2019.KP; 17.12.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.35.2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 30.12.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do rapotu OT.4320.35.2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 4/2021 do zlecenia 307/2019
    (Dodano: 04.01.2021 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej: peginterferonum alfa-2a we wskazaniu: chłoniaki skórne T-komórkowe (ICD-10: C84, C84.0, C84.1)

    Wskazanie:

    chłoniaki skórne T-komórkowe (ICD-10: C84, C84.0, C84.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4604.1563.2019.AP(1); 19.12.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 436/2019 do zlecenia 306/2019
    (Dodano: 03.01.2020 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, ampułka à 500 mg we wskazaniu: guz zapalny oczodołu w przebiegu choroby IgG4-zależnej (ICD-10: H05.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    guz zapalny oczodołu w przebiegu choroby IgG4-zależnej (ICD-10: H05.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.6325.2019.AK; 16.12.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 5/2020 do zlecenia 305/2019
    (Dodano: 15.01.2012 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.116.2019
    (Dodano: 27.01.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 4/2020 do zlecenia 305/2019
    (Dodano: 29.01.2020 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sprycel, dazatynib, tabletki powlekane, 80 mg, we wskazaniu: przewlekła białaczka szpikowa (ICD-10: C91.1) - u pacjentów, u których stwierdzono uszkodzenie wątroby w trakcie terapii imatynibem w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    przewlekła białaczka szpikowa (ICD-10: C91.1) - u pacjentów, u których stwierdzono uszkodzenie wątroby w trakcie terapii imatynibem

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.6484.2019.1.AB; 16.12.2019
    Pismem znak PLD.46434.6484.2019.4.AB z dn. 24.12.2019 r. wycofano zlecenie.

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kymriah, tisagenlecleucel, dyspersja do infuzji we wskazaniu: nawrotowy, oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużej komórki B (ICD-10: C85.7) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    nawrotowy, oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużej komórki B (ICD-10: C85.7)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.6535.2019.2.AB; 16.12.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.114.2020
    (Dodano: 13.01.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 6/2020 do zlecenia 303/2019
    (Dodano: 15.01.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 5/2020 do zlecenia 303/2019
    (Dodano: 31.01.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii, dotyczącej oceny zmienionego programu lekowego B.71. "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10: B18.2)"

    Wskazanie:

    Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10: B18.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4604.930.2019.MN; 16.12.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 30/2020 do zlecenia 302/2019
    (Dodano: 13.12.2020 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.34.2019
    (Dodano: 28.02.2020 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Defitelio, defibrotyd, roztwór do wstrzykiwań 80 mg/ml we wskazaniu: zarostowa choroba żył wątroby (ICD-10: K76.5) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    zarostowa choroba żył wątroby (ICD-10: K76.5)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.7077.2019.1.AB; 12.12.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.113.2019
    (Dodano: 07.01.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 2/2020 do zlecenia 301/2019
    (Dodano: 10.01.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 1/2020 do zlecenia 301/2019
    (Dodano: 29.01.2020 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania substancji czynnej: peginterferonum alfa-2a w zakresie wskazania klinicznego: chłoniaki skórne T-komórkowe (ICD-10: C84, C84.0, C84.1)

    Wskazanie:

    chłoniaki skórne T-komórkowe (ICD-10: C84, C84.0, C84.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4604.1563.2019.AP; 06.12.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.4320.14.2019
    (Dodano: 23.12.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Stivarga, regorafenib, tabletki powlekane 40 mg we wskazaniu: GIST jelita krętego (ICD-10: C48) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    GIST jelita krętego (ICD-10: C48)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.7003.2019.1.AB; 10.12.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.112.2019
    (Dodano: 07.01.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 3/2020 do zlecenia 299/2019
    (Dodano: 10.01.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 2/2020 do zlecenia 299/2019
    (Dodano: 29.01.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Venclyxto, wenetoklaks, tabletki powlekane à 100 mg, we wskazaniu: przewlekła białaczka limfocytowa (ICD-10: C91.1) w ramach terapii skojarzonej z rituksimabem u pacjenta w stanie ogólnym WHO 2 w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Wskazanie:

    przewlekła białaczka limfocytowa (ICD-10: C91.1) w ramach terapii skojarzonej z rituksimabem u pacjenta w stanie ogólnym WHO 2

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.6955.2019.AK; 09.12.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfws.422.4.2019
    (Dodano: 07.01.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 4/2020 do zlecenia 298/2019
    (Dodano: 10.01.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 3/2020 do zlecenia 298/2019
    (Dodano: 31.01.2020 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Erleada, apalutamidum, tabletki powlekane, 60 mg, 120 tabl. w blistrze, EAN: 05413868117059, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)”

    Wskazanie:

    Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.1179.2019.18.MN; 09.12.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 297/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 297/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 297/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 297/2019- uzupełnienie
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 297/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 297/2019- uzupełnienie
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 297/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 297/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 06.03.2020r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 297/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.69.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Erleada (apalutamid) w ramach programu lekowego „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Agnieszka Krzyżanowska

    pdf 01

    Zgodnie z wytycznymi Agencji „Komparatorem dla ocenianej interwencji w pierwszej kolejności musi być istniejąca (aktualna) praktyka medyczna” i ten warunek został spełniony przez wnioskodawcę, gdyż w swojej analizie porównał apalutamid w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów względem placebo w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów, która jest aktualną refundowaną praktyką medyczną w Polsce. Jednakże wytyczne wskazują również, że „jeżeli istnieją ku temu merytoryczne przesłanki, zaleca się przeprowadzenie porównania również z innymi komparatorami, np. interwencją najtańszą lub uznawaną za najskuteczniejszą (np. zgodnie z obowiązującymi wytycznymi praktyki klinicznej, przeglądami systematycznymi lub opinią ekspertów klinicznych” oraz że „należy zachować zgodność komparatorów w analizie klinicznej i ekonomicznej.” Ponadto, wnioskodawca w AKL jako komparator dodatkowy przedstawił wyniki porównania pośredniego apalutamid vs enzalutamid (który jest wymieniany przez wytyczne kliniczne obok apalutamidu i jak słusznie zauważył wnioskodawca może stanowić komparator dla apalutamidu).
    W świetle powyższego Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że „dla pełnego obrazu zasadnym wydawałoby się przeprowadzenie analizy minimalizacji kosztów dla APA vs ENZ dla części populacji objętej wnioskiem i uwzględnienie ENZ w AE wnioskodawcy jako komparatora dodatkowego (tak jak w AKL wnioskodawcy)” zwłaszcza, że komparator dodatkowy nie musi być finansowany ze środków publicznych, a AKL i AE powinny być spójne.

    Zdanie w AWA „W żadnym wariancie AW nie zaobserwowano zmiany wnioskowania z analizy podstawowej – dodanie apalutamidu do ADT pozostawało strategią bardziej kosztowną i bardziej skuteczną, a koszt dodatkowego QALY przekraczał wartość ustawowego progu opłacalności technologii medycznych w Polsce.”, jest poprzedzone zdaniem odnoszącym się do AW bez RSS, tj.” Wpływ poszczególnych wariantów AW na wyniki analizy bez uwzględnienia RSS dla leku Erleada był analogiczny do analizy przy uwzględnieniu RSS – największy wzrost ICUR związany był z alternatywnym podejściem do modelowania OS i MFS.”
    Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 22/2020 do zlecenia 297/2019
    (Dodano: 11.03.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 22/2020 do zlecenia 297/2019
    (Dodano: 23.03.2020 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kadcyla, transtuzumab emtansine, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, we wskazaniu: rak piersi z przerzutami do kości i OUN (ICD-10: C50.8) w populacji męskiej w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak piersi z przerzutami do kości i OUN (ICD-10: C50.8) w populacji męskiej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.6133.2019.AK; 06.12.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.110.2019
    (Dodano: 20.01.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 419/2019 do zlecenia 296/2019
    (Dodano: 03.01.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 113/2019 do zlecenia 296/2019
    (Dodano: 09.01.2020 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zelboraf, wemurafenib, tabletki powlekane à 240 mg, we wskazaniu: białaczka włochatokomórkowa (ICD-10: C91.4) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    białaczka włochatokomórkowa (ICD-10: C91.4)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.6824.2019.AK; 03.12.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.109.2019
    (Dodano: 23.12.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 420/2019 do zlecenia 295/2019
    (Dodano: 03.01.2020 r.)

     

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 115/2019 do zlecenia 295/2019
    (Dodano: 30.12.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wydanie opinii dotyczącej 1. oceny dotychczasowego modelu finansowania koncentratów czynników krzepnięcia (VIII i IX osoczopochodnych i rekombinowanych) na zabezpieczenie krwawień i zabiegów dla subpopulacji pediatrycznej, 2. oceny dotychczasowego modelu finansowania czynników krzepnięcia (koncentrat rekombinowanego czynnika VIIa, koncentrat aktywowanych czynników zespołów protrombiny aPCC, koncentratu rekombinowanego wieprzowego czynika VIII) i wskazania wytycznych diagnostycznych i terapeutycznych do leczenia nabytej hemofilii A i trombastenii Glanzmanna

    Wskazanie:

    leczenie chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    OIPPZ.407.144.2019.KP; 03.12.2019

    Zlecenie dotyczy:

    wydania opinii

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWT.541.11.2019
    (Dodano: 29.05.2020 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nexavar, sorafenibum, tabletki powlekane, 200 mg, 112, tabl., kod EAN: 05909990588169, stosowanego w ramach programu lekowego: Leczenie pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zróżnicowanym (brodawkowatym/ pęcherzykowym/ oksyfilnym - z komórek Hürthle’a) rakiem tarczycy, opornym na leczenie jodem radioaktywnym (ICD-10: C73)

    Wskazanie:

    Leczenie pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zróżnicowanym (brodawkowatym/ pęcherzykowym/ oksyfilnym - z komórek Hürthle’a) rakiem tarczycy, opornym na leczenie jodem radioaktywnym (ICD-10: C73)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.1345.13.2019.KK; 02.12.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 293/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 293/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 293/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 293/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 293/2019
    pdfAneks do zlecenia 293/2019- BIA
    pdfAneks do zlecenia 293/2019- AE
    pdfUzupełnienie do zlecenia 293/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 293/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21.02.2020r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 293/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.68.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Nexavar (sorafenib) we wskazaniu: „Leczenie pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zróżnicowanym (brodawkowatym/ pęcherzykowym/ oksyfilnym – z komórek Hürthle’a rakiem tarczycy, opornym na leczenie jodem radioaktywnym (ICD10 C73)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Sebastian Schubert Przedstawiciel firmy Bayer Sp. z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy: Wyjaśnienie w zakresie braku związku PFS z OS.
    Wnioskodawca wyjaśnił znaczenie PFS w ocenie skuteczności leków stosowanych w chorobach nowotworowych. Analitycy Agencji pozostają jednak na stanowisku, iż brak jest danych pozwalających jednoznacznie potwierdzić związek wyników PFS z wynikami OS u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy stosujących produkt leczniczy Nexavar.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Dotyczy: Uwzględnienia przez analityków Agencji danych pochodzących raportu EUnetHTA z 2015 r.
    Wnioskodawca uzasadnił brak włączenia do analizy klinicznej powyższego dokumentu. Analitycy Agencji potwierdzają, iż raport wykorzystano w celu uzupełnienia braku raportowania wybranych danych w publikacjach pełnotekstowych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Dotyczy: Uwzględnienia przez analityków Agencji danych pochodzących ze strony clinicaltrials.gov.
    Wnioskodawca uzasadnił brak uwzględnienia danych opublikowanych w portalu clinicaltrials.gov. W związku faktem, iż na stronie tej zamieszczono najnowsze dane pochodzące z badania, brak uwzględnienia ich w analizie wnioskodawcy, należy uznać za ograniczenie. Odnosząc się do oszacowań RR dla ryzyka zgonu, należy podkreślić, iż ograniczenia wnioskowania na podstawie powyższych kalkulacji zostały przedstawione w AWA. Nadmienić należy, iż wnioskodawca miał możliwość oszacowania parametru HR, ze względu na dostęp do danych nieopublikowanych umożliwiających przeprowadzenie analizy krzywych przeżycia.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Dotyczy: Błędnego raportowania wyników dla mediany OS w analizie wnioskodawcy . Wnioskodawca potwierdził błędne przedstawienie informacji w swojej analizie.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Dotyczy: Błędnego opisu wyniku punktu końcowego „czas do wystąpienia progresji” w AWA.
    Uwaga zasadna. W opisie Agencji wystąpił błąd pisarski.
    Uwaga wpływa na wnioskowanie w zakresie powyższego punktu końcowego.
    Dotyczy: Przyjętych w analizie ekonomicznej wnioskodawcy wartości HR na podstawie interim-analysis z punktu odcięcia – maj 2013 r., pomimo dostępu do aktualniejszych danych. Wyjaśnienie wnioskodawcy stanowi powtórzenie argumentacji przedstawionej w złożonych analizach, które zostało uwzględnione w AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 19/2020 do zlecenia 293/2019
    (Dodano: 26.02.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 19/2020 do zlecenia 293/2019
    (Dodano: 27.03.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, niwolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10mg/ml, jedna fiolka 4 ml zawiera 40 mg niwolumabu, we wskazaniu: leczenie raka urotelialnego miedniczki nerkowej w stadium uogólnienia u pacjentów w II linii leczenia (ICD-10: C65) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekkowych

    Wskazanie:

    leczenie raka urotelialnego miedniczki nerkowej w stadium uogólnienia u pacjentów w II linii leczenia (ICD-10: C65)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.6485.2019.2.AD; 02.12.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.108.2019
    (Dodano: 14.12.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 415/2019 do zlecenia 292/2019
    (Dodano: 20.12.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 111/2019 do zlecenia 292/2019
    (Dodano: 31.12.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kiovig, immunoglobulinum humanum, roztwór do infuzji, fiolka 30g / 300 ml, we wskazaniu: zespół Guillaine-Barré (ICD-10: G61.0), w ramach ratunkowego dostęu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    zespół Guillaine-Barré (ICD-10: G61.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.6720.2019.1.AK; 29.11.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.107.2019
    (Dodano: 20.01.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 423/2019 do zlecenia 291/2019
    (Dodano: 03.01.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 117/2019 do zlecenia 291/2019
    (Dodano: 30.12.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Intuniv, guanafacinum, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, we wskazaniach: zespół Tourette'a; zespół Tourette'a ze współtowarzyszącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

    Wskazanie:

    zespół Tourette'a; zespół Tourette'a ze współtowarzyszącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.6383.2019.1.SG; 28.11.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.21.2019
    (Dodano: 08.12.2020 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 88/2020 do zlecenia 290/2019
    (Dodano: 01.12.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 88/2020 do zlecenia 290/2019
    (Dodano: 02.12.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wilzin, octan cynku, tabletki, 25 mg, we wskazaniu: choroba Wilsona

    Wskazanie:

    choroba Wilsona

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.6680.2019.1.SG; 28.11.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.114.2019
    (Dodano: 20.01.2020 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 5/2020 do zlecenia 289/2019
    (Dodano: 21.01.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 5/2020 do zlecenia 289/2019
    (Dodano: 10.02.2020 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kisqali, rybocyclib, tabletki powlekane, 200 mg, 63 tabl., kod EAN: 05909991336769, w ramach programu lekowego B.9. Leczenie raka piersi (ICD-10: C50)

    Wskazanie:

    Leczenie raka piersi (ICD-10: C50)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.1279.2019.29.MO; 28.11.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 288/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 288/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 288/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 288/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 288/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 288/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 288/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24.01.2020r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 288/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 6/2020 do zlecenia 288/2019
    (Dodano: 29.01.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomenacja 6/2020 do zlecenia 288/2019
    (Dodano: 31.01.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Darzalex, daratumumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 20mg/ml (5ml); Darzalex, daratumumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 20mg/ml (20ml) we wskazaniu: białaczka plazmatycznokomórkowa (ICD-10: C90.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    białaczka plazmatycznokomórkowa (ICD-10: C90.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.6613.2019.1.AK; 27.11.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 421/2019 do zlecenia 287/2019
    (Dodano: 03.01.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 114/2019 do zlecenia 287/2019
    (Dodano: 30.12.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.106.2019
    (Dodano: 09.01.2019 r.)

    go to zlecenie

    Strona 1 z 12

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl