Utworzono: 2019-05-20 14:22:07
Opublikowano: 2019-05-20 14:22:07
Poprawiono: 2019-08-05 11:18:19
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Cimzia, certolizumabum pegol, roztwór do wstrzykiwań, 200 mg, 2 amp.-strzyk. 1 ml 2 gaziki; EAN: 5909990734894 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego B.47. "Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L40.0)"
Wskazanie:
Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L40.0)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4600.4551.2018.19.KZ; 16.05.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 98/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 98/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 98/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 98/2019
Uzupełnienie do zlecenia 98/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 98/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 29.07.2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 98/2019
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.25.2019
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Cimzia (certolizumab pegol) w ramach wnioskowanego programu lekowego dla łuszczycy plackowatej.
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Andrzej Kaszuba Ekspert
|
|
Uwaga stanowi uzupełnienie treści zawartej w AWA.
Ekspert odnosi się do skuteczności certolizumabu pegol u pacjentów we wnioskowanym wskazaniu, przytacza również dane dotyczące braku minimalnego transferu do łożyska matki oraz mleka matki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
2.
|
Natalia Wierzbicka (Vedim Sp. z. o. o.)
|
|
Uwaga 1.
Uwaga stanowi uzupełnienie treści zawartej w AWA
1) oceny długoterminowej skuteczności certolizumabu 2) oceny certolizumabu w populacji kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Ad.1. Agencja zwraca uwagę, że wyniki dotyczące długoterminowej skuteczności certolizumabu zostały przedstawione w AWA w postaci tabelarycznej na str. 38-39.
Ad. 2. Wnioskodawca powołuje się na badania CRIB i CRADLE, które nie zostały opisane w ramach przedstawionego przeglądu systematycznego. W analizach HTA wnioskodawcy nie przedstawiono metodologii przeprowadzenia ww. badań i ich szczegółowych wyników.
Uwagi wnioskodawcy od 2 do 8 dotyczą zakreślonych części AWA, którą opublikowano w BIP Agencji.
Uwaga 2.
Uwaga odnosi się do wyników skuteczności certolizumabu. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga 3.
Uwaga odnosi się do wyboru technologii alternatywnych dla certolizumabu. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga 4.
Uwaga stanowi informację dodatkową, nie wpływającą na wnioskowanie.
Uwaga 5 i 6.
W uwadze przedstawiono dodatkowe źródło danych dotyczących skuteczności certolizumabu. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga 7.
Uwaga odnosi się do założeń analizy ekonomicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga 8.
Uwaga stanowi uzupełnienie zawartych w rozdziale 10. AWA informacji z zakresu warunków refundacją w innych krajach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
|
|
3.
|
Prof. dr hab. Jacek Szczepietowski
|
|
Uwaga stanowi uzupełnienie treści zawartej w AWA.
Ekspert odnosi się do skuteczności certolizumabu pegol u pacjentów we wnioskowanym wskazaniu, przytacza również dane dotyczące braku minimalnego transferu do łożyska matki oraz mleka matki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
4.
|
Prof. dr hab. Adam Reich
|
|
Uwaga stanowi uzupełnienie treści zawartej w AWA.
Ekspert odnosi się do skuteczności certolizumabu pegol u pacjentów we wnioskowanym wskazaniu, przytacza również informacje o bezpieczeństwie podawania leku kobietom w ciąży oraz podania leku ogólnie (mniejsze ryzyko wstrząsu anafilaktycznego).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Bez rozpoznania
|
|
5.
|
dr n. med. Renata Sokolik
|
|
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie składania uwag.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 63/2019 do zlecenia 98/2019
(Dodano: 01.08.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 61/2019 do zlecenia 98/2019
(Dodano: 05.08.2019 r.)
