Zlecenia MZ 2019

1.

Małgorzata Konopka-Pliszka Przedstawiciel firmy Pfizer Polska Sp. z o.o.

Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie uznania iksekizumabu za komparator dodatkowy.
Wnioskodawca wskazał argumenty, które jego zdaniem przemawiają za pominięciem iksekizumabu jako komparatora. Należy podkreślić, że Agencja stoi na stanowisku, iż lek ten powinien stanowić komparator dodatkowy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie ograniczenia porównania pośredniego do pierwszorzędowych punktów końcowych. Wnioskodawca wskazał, że przeprowadzone porównanie pośrednie miało stanowić dodatkowy element analizy.
Jak wskazano w AWA, w niektórych przypadkach możliwe byłoby również przeprowadzenie porównania pośredniego dla innych punktów końcowych. Ponadto w przypadku braku porównań bezpośrednich między terapiami przeprowadzone porównanie pośrednie stanowi podstawowe źródło informacji o skuteczności i bezpieczeństwie wnioskowanej interwencji w porównaniu z komparatorami.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie nieprzeprowadzenia analizy użyteczności kosztów obok analizy minimalizacji kosztów dla porównania tofacytynibu z etanerceptem, golimumabem i infliksymabem.
Wnioskodawca powtórzył argumentację przekazaną wraz z uzupełnieniem wymagań minimalnych, rozpatrzoną już w trakcie prac nad AWA. W opinii Agencji w obliczu wyników i ograniczeń analizy klinicznej, zasadne byłoby przedstawienie zarówno analizy minimalizacji kosztów, jak i analizy użyteczności kosztów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Dotyczy: obliczeń własnych Agencji w zakresie ceny wnioskowanego leku zgodnej z art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji.
Wnioskodawca powtórzył argumentację przekazaną wraz z uzupełnieniem wymagań minimalnych, rozpatrzoną już w trakcie prac nad AWA. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie pominięcia kosztów metotreksatu w modelu analizy ekonomicznej wnioskodawcy.
Wnioskodawca powtórzył argumentację przekazaną wraz z uzupełnieniem wymagań minimalnych, rozpatrzoną już w trakcie prac nad AWA. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że brak uwzględnienia metotreksatu w analizie może się wiązać z zaniżeniem kosztów po stronie tofacytynibu względem niektórych technologii opcjonalnych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Dotyczy: ograniczeń analizy wpływu na budżet wg analityków Agencji w zakresie prognozy liczebności populacji docelowej.
Wnioskodawca przedstawił argumentację dla przyjętych założeń. Agencja podtrzymuje stanowisko, że liczebność populacji docelowej przyjęta w wariancie podstawowym analizy może być niedoszacowana.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Dotyczy: ograniczeń analizy wpływu na budżet wg analityków Agencji w zakresie prognozowania udziałów leków w rynku.
Wnioskodawca przedstawił argumentację dla przyjętych przez siebie założeń, która nie znosi jednak zidentyfikowanych przez Agencję ograniczeń przedłożonej analizy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.