106/2019 ZLC

Utworzono: 2019-05-22 10:38:52 Opublikowano: 2019-05-22 10:38:52 Poprawiono: 2019-07-17 11:37:45

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 5 mg, 21 kaps., EAN: 5909990086696; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 10 mg, 21 kaps., EAN: 5909990086702; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 15 mg, 21 kaps., EAN: 5909990086764; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 25 mg, 21 kaps., EAN: 5909990086771 stosowanych w ramach programu lekowego: ,,Leczenie dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza”

Wskazanie:

Leczenie dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.4634.2018.12.AP; PLR.4600.4635.2018.11.AP; PLR.4600.4636.2018.11.AP; PLR.4600.4637.2018.11.AP; 17.05.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 106/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 106/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 106/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 106/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 106/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 106/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.07.2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 106/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.29.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Revlimid (lenalidomid) w programie lekowym: „Leczenie dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ICD-10 C85.7)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Jan Walewski		Komentarz do uwagi 1 Uwaga stanowi komentarz odnośnie kryteriów włącznie do programu. Zgodnie z ChPL Revlimid: „Lenalidomid nie jest zalecany w leczeniu pacjentów z dużym rozmiarem guza, jeśli możliwe jest zastosowanie innych schematów leczenia.”
2.	Marcin Brudnicki		Komentarz do uwagi 1 Wnioskodawca komentuje wyniki analizy klinicznej dotyczące przeżycia całkowitego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwagi 2 Uwaga wnioskodawcy stanowi komentarz do analizy podgrup badania MCL-002 w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby oraz możliwości zastosowania lenalidomidu u chorych dużą objętością guza. Zgodnie z ChPL Revlimid: „Lenalidomid nie jest zalecany w leczeniu pacjentów z dużym rozmiarem guza, jeśli możliwe jest zastosowanie innych schematów leczenia.” Dodatkowo zgodnie z raportem EMA EPAR w populacji ITT odnotowano wyższy odsetek zgonów w ciągu pierwszych 20 tygodni w grupie LEN 22/170 (13%) w porównaniu do grupy kontrolnej 6/84 (7%). Obecność dużej objętości guza związana była z większym ryzykiem wczesnego zgonu: 16/81 (20%) wczesnych zgonów (ang. early deaths) w ramieniu LEN i 2/28 (7%) w ramieniu kontrolnym. Dla 52 tygodni wartości te wynosiły 32/84 (39,5%) oraz 6/28 (21%). Komentarz do uwagi 3 W ramach komentarza wnioskodawca zaznacza, że ibrutynib nie powinien stanowić technologii alternatywnej dla lenalidomidu. Należy podkreślić, że Analitycy AOTMiT uznali wybór komparatorów za prawidłowy, a odniesienia do ibrutynibu miały na celu przypomnienie uprzednich ocen Agencji dla analizowanego wskazania oraz przedstawienie aktualnej sytuacji klinicznej w Polsce. Komentarz do uwagi 4 Zgodnie z informacjami wnioskodawcy przedstawionymi we wniosku refundacyjnym lenalidomid nie był refundowany w Hiszpanii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.	Elżbieta Wojciechowska-Lampka		Komentarz do uwagi 1 Komentarz dotyczy ibrutynibu jako opcji leczenia w analizowanym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwagi 2 Uwaga stanowi komentarz odnośnie możliwości zastosowania wnioskowanej technologii w populacji z dużą objętością guza. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwagi 3 Komentarz dotyczy braku istotności statystycznej różnic w zakresie przeżycia całkowitego w badaniu MCL-002. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.	Iwona Hus		Komentarz do uwagi 1 Uwaga przedstawia pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 56/2019 do zlecenia 106/2019
(Dodano: 17.07.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Opinia 54/2019 do zlecenia 106/2019
(Dodano: 17.07.2019 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2019-05-22 10:38:52	Opublikowano: 2019-07-05 14:09:37	Poprawiono: 2019-07-17 11:37:45
Opublikowano przez: Paweł Żadziłko	Licznik odwiedzin: 9687