Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 112 tabl., kod EAN: 8054083013916, Venclyxto,venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 14 tabl., kod EAN: 8054083013701, Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 7 tabl., kod EAN: 8054083013695, Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 10 mg, 14 tabl., kod EAN: 8054083013688, Venclyxto,venetoclaxum, tabletki powlekane, 50 mg, 7 tabl., kod EAN: 8054083013718, stosowanych w ramach programu lekowego: ,,Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej wenetoklaksem w skojarzeniu z rytuksymabem (ICD-10: C91.1)”
Wskazanie:
Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej wenetoklaksem w skojarzeniu z rytuksymabem (ICD-10: C91.1)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.4235.2018.13.AP; PLR.4600.4234.2018.13.AP; PLR.4600.4233.2018.13.AP; PLR.4600.4232.2018.13.AP; PLR.4600.4231.2018.13.AP; 18.05.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 107/2019Analiza kliniczna do zlecenia 107/2019Analiza ekonomiczna do zlecenia 107/2019Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 107/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 107/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 107/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 12.07.2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 107/2019
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 107/2019, analiza OT.4331.30.2019 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku leku Venclyxto (wenetoklaks) w ramach programu lekowego „Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej wenetoklaksem w skojarzeniu z rytuksymabem (ICD-10 C.91.1)” – zlecenie nr 107/2019 w BIP Agencji | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Otrzymane, nieopublikowane
|
|||
|
1. |
Roman Markowski AbbVie Polska Sp. z o.o. |
|
Uwaga 1. do rozdziału 4.1.3.2, strona 26 akapit 4: Uwaga 2. do rozdziału 4.1.3.2, strona 26, akapit 4: Uwaga do rozdziału 5.2, strona 33 akapit 3, 4: Uwaga do rozdziału 5.3.3, strona 38, akapit 1 oraz rozdziału 6.3.1, strona 47, akapit 2: Uwaga do rozdziału 5.3.4, strony 39, akapit 2: Uwaga do rozdziału 8, strona 53: |
| 2. |
lek.med. Marek Dudziński |
|
Uwaga do rozdziału 8, strona 51: informacja dodatkowa. Nie wpływają na wnioskowanie z AWA. |
| 3. |
Agnieszka Krzyżanowska Janssen-Cilag Polska sp. z o.o |
|
Uwaga ogólna: odnosi się do analiz wnioskodawcy. Rozpatrzone. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 58/2019 do zlecenia 107/2019
(Dodano: 17.07.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Opinia 56/2019 do zlecenia 107/2019
(Dodano: 17.07.2019 r.)
