108/2019 ZLC

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 112 tabl., kod EAN: 8054083013916, Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 14 tabl., kod EAN: 8054083013701, Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 7 tabl., kod EAN: 8054083013695, Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 10 mg, 14 tabl., kod EAN: 8054083013688, Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 50 mg, 7 tabl., kod EAN: 8054083013718, stosowanych w ramach programu lekowego: ,,Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej wenetoklaksem w skojarzeniu z rytuksymabem (ICD 10: C.91.1)”

Wskazanie:

Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej wenetoklaksem w skojarzeniu z rytuksymabem (ICD 10: C.91.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.4273.2018.16.AP; PLR.4600.4272.2018.15.AP; PLR.4600.4271.2018.15.AP; PLR.4600.4270.2018.15.AP; PLR.4600.4269.2018.15.AP; 18.05.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 108/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 108/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 108/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 108/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 108/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 108/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.07.2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 108/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 108/2019, analiza OT.4331.27.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku leku Venclyxto (wenetoklaks) w ramach programu lekowego „Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej wenetoklaksem w skojarzeniu z rytuksymabem (ICD-10 C.91.1)” – zlecenie nr 108/2019 w BIP Agencji
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Otrzymane, nieopublikowane
1.	Roman Markowski AbbVie Polska Sp. z o.o.		Uwaga do rozdziału 4.1.3.2, strona 26 akapit 8: informacja dodatkowa, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga do rozdziału 5.2.2 strona 37, akapit 3: wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA, którą opublikowano w BIP Agencji. Uwaga odnosi się do użyteczności kosztowej z perspektywy NFZ. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga do rozdziału 6.3.1 strona 46 akapit 2 oraz do rozdziału 6.3.3 strona 47, akapit 1: wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA, którą opublikowano w BIP Agencji. Uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga do rozdziału 8, strony 51: informacja dodatkowa. Nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
2.	lek.med. Marek Dudziński p.o. Kierownika Kliniki Hematologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 1 w Rzeszowie		Uwaga do rozdziału 8, strona 51: informacja dodatkowa. Nie wpływają na wnioskowanie z AWA.