Utworzono: 2019-05-29 13:58:58
Opublikowano: 2019-05-29 13:58:58
Poprawiono: 2020-02-28 10:21:52
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Wykonanie studium efektywności finansowej produktu leczniczego biktegravir/emtrycytabina/fumaron alafenamidu tenofoviru (Biktarvy).
Wskazanie:
Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
ZPŚ.404.4.2019.MB; 22.05.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania studium efektywności finansowej
Analizy Wnioskodawcy:
Ocena efektywności klinicznej i ekonomicznej oraz wpływu na budżet do zlecenia 110/2019
(Dodano: 19.12.2019 r.)
Raport Agencji:
OT.4320.9.2019
(Dodano: 19.12.2019 r.)
Errata
(Dodano: 03.01.2020 r.)
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4320.9.2019
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Studium efektywności finansowej produktu leczniczego Biktarvy (biktegrawir / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru) w ramach programu polityki zdrowotnej „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021”
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzono
|
|
1.
|
Paweł Mierzejewski – Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
|
|
Rozdz. 5.2.4 Obliczenia własne Agencji, str. 32
Rozdz. 5.3 Komentarz Agencji, str. 32
Rozdz. 6.2.2 Obliczenia własne dot. BIA
Zgłaszający uwagi wskazał, że w obliczeniach własnych Agencji nie uwzględniono zaktualizowanych informacji o ilości zamawianych opakowań, które zostały zmienione przez Krajowe Centrum ds. AIDS w trakcie przedmiotowych postępowań przetargowych (załącznik „Zawiadomienie o wyborze najkorzystniejszej oferty”). W związku z powyższym analitycy Agencji dokonali stosownej korekty obliczeń, która została zamieszczona w BIP w postaci erraty do raportu.
Ponadto zgłaszający uwagi zakwestionował zasadność zrównania ceny produktu Biktarvy do poziomu ceny najtańszego komparatora. Zdaniem zgłaszającego Biktarvy wykazuje przewagę kliniczną „szczególnie w zakresie bezpieczeństwa w porównaniu do komparatorów”. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko w tej kwestii. Zdaniem analityków analiza kliniczna nie wykazała wyższości Biktarvy nad komparatorami, co znalazło odzwierciedlenie w analizie ekonomicznej podmiotu odpowiedzialnego, w której przeprowadzono analizę minimalizacji kosztów. W związku z tym, zdaniem analityków Agencji zasadne jest zrównanie ceny produktu Biktarvy do poziomu ceny najtańszego komparatora.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z raportu odnośnie do wpływu na wydatki płatnika publicznego wprowadzenia do PPZ „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021” produktu leczniczego Biktarvy.
|
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 1/2020 do zlecenia 110/2019
(Dodano: 10.01.2019 r.)
