Zlecenia MZ 2019

1.

Roman Markowski Pracownik wnioskodawcy AbbVie Polska Sp. z o.o.

Uwaga do rozdz.5.3, Tabela 34.
Uwaga dotyczyła kryteriów definicyjnych przeglądu systematycznego. Zgodnie z zaleceniami Cochrane;
„Przegląd można uznać za wiarygodny, jeżeli:
• pozwala odpowiedzieć na adekwatne i precyzyjnie sformułowane pytanie kliniczne,
• jego autorzy przeprowadzili wyczerpujący przegląd piśmiennictwa (korzystając co najmniej z trzech baz danych: MEDLINE, EMBASE i Cochrane Central Register of Controlled Trials) (…)”. Jak zostało wspomniane, Agencja (w 12 rozdziale) uznała, że, analizy spełniają minimalne wymagania, a powyższy komentarz był tylko dodatkową uwagą.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga do rozdz. 5.3.2, str. 69 Uwaga dotyczy parametrów analizy wrażliwości. Sformułowania w AWA „Ta wrażliwość obniża wiarygodność modelu.” powinno brzmieć „Ta wrażliwość obniża wiarygodność wyników uzyskanych na podstawie modelu.”
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga do rozdz. 5.3.2, str. 69 Agencja jest świadoma, że techniki analityczne oraz założenia wykorzystane w modelu mogą się różnić i mieć wpływ na wartość inkrementalnego QALY. Jednak Agencja uznała za zasadne przedstawienie tej różnicy w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.