Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Kyprolis, karfilzomib, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg, 1, fiolka, kod EAN: 05909991298463; Kyprolis, karfilzomib, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg, 1, fiolka, kod EAN: 05909991298470
Wskazanie:
Leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (IC10 C90.0) z zastosowanien karfilzomibu
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.368.2019.3.17.AP; PLR.4600.369.2019.3.17.AP; 31.07.2019
Pismami znaki: PLR.4600.368.2019.23.SK; PLR.4600.369.2019.23.SK z dn. 06.09.2019 zawieszono postępowanie.
Pismami znaki: PLR.4600.368.2019.25.SK; PLR.4600.369.2019.25.SK z dn. 24.09.2019 podjęto postępowanie.
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 166/2019Analiza kliniczna do zlecenia 166/2019Analiza ekonomiczna do zlecenia 166/2019Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 166/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 166/2019Uzupełnienie do zlecenia 166/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 166/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 31.10.2019 rr.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 166/2019
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.41.2019 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Kyprolis (karfilzomib) w programie lekowym: „Leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (ICD10 C90.0) z zastosowaniem karfilzomibu” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
dr hab. Artur Jurczyński |
|
Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspert przedstawił podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. |
|
2. |
Prof. dr hab. Bogusław Machaliński |
|
Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspert przedstawił podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. |
|
3. |
dr hab. Edyta Paczkowska |
|
Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspertka przedstawiła podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. |
|
4. |
Tomasz Szpila |
|
Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspert przedstawił podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. |
|
5. |
dr hab. Aleksandra Butrym |
|
Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspertka przedstawiła podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. |
|
6. |
Paweł Bernatowicz |
|
Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspert przedstawił podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. |
|
7. |
Małgorzata Bernatowicz |
|
Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspertka przedstawiła podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. |
|
8. |
Iwona Hus |
|
Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspertka przedstawiła podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. |
|
9. |
Agnieszka Głowacka (Amgen Sp. z.o.o.) |
|
Uwaga 1. Wnioskodawca przedstawił argumenty za odrzuceniem dodatkowego komparatora – darutumumab w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie korzyści z uwzględnienia schematu darutumumab w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w raporcie HTA. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 101/2019 do zlecenia 166/2019
(Dodano: 07.11.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 99/2019 do zlecenia 166/2019
(Dodano: 22.11.2019 r.)
