168/2019 ZLC

Utworzono: 2019-08-01 13:20:08 Opublikowano: 2019-08-01 13:20:08 Poprawiono: 2019-10-16 10:24:38

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

RoActemra, Tocilizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 4 ml; RoActemra, Tocilizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 10 ml; RoActemra, Tocilizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml; RoActemra, Tocilizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 162 mg, 4, amp.-strzyk. 0,9 ml

Wskazanie:

B.33. LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ICD-10 M 05, M 06, M 08)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.4639.2018.17; PLR.4600.4640.2018.17; PLR.4600.4641.2018.17; PLR.4600.4642.2018.17; 31.07.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 168/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 168/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 168/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 168/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 168/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 168/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11.10.2019 rr.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 168/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.42.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych RoActemra (tocilizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06, M 08)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Wiktor Janicki Pracownik wnioskodawcy Roche Polska Sp. z o.o.		W uwadze wnioskodawca uzasadnia przyjęcie w analizie ekonomicznej założenia o modelowaniu efektów zdrowotnych u pacjentów z umiarkowanym nasileniem choroby, na podstawie danych z badania MEASURE z przewagą pacjentów o ciężkim nasileniu RZS. Wnioskodawca przyjął to założenie powołując się na spójność wyników pomiędzy populacją chorych z umiarkowaną do ciężkiej postaci RZS, a subpopulacją pacjentów z umiarkowaną postacią choroby w innym badaniu włączonym do przeglądu wnioskodawcy (badanie TOWARD). Agencja zwraca uwagę, że w badaniu TOWARD, skuteczność leczenia mierzono według ACR, natomiast w analizie ekonomicznej wykorzystano parametry skuteczności z badania MEASURE dotyczące wskaźnika DAS 28. Wnioskodawca nie przedstawił dowodów na korelację wskaźnika DAS 28 i odpowiedzi ACR. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
2.	Zbigniew Guzera		W uwadze odniesiono się do wyników analizy klinicznej przedstawionych w AWA oraz skuteczności i bezpieczeństwa tocilizumabu. Agencja zwraca uwagę, produkty lecznicze RoActemra stosowane w ciężkiej postaci RZS były już przedmiotem oceny AOTMiT. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 87/2019 do zlecenia 168/2019
(Dodano: 16.10.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 85/2019 do zlecenia 168/2019
(Dodano: 16.10.2019 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2019-08-01 13:20:08	Opublikowano: 2019-10-04 16:02:26	Poprawiono: 2019-10-16 10:24:38
Opublikowano przez: Piotr Szłapka	Licznik odwiedzin: 9325