Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Kalydeco, ivacaftorum, granulat w saszetce, 75 mg, 56, saszetka; Kalydeco, ivacaftorum, granulat w saszetce, 50 mg, 56, saszetka; Kalydeco, ivacaftorum, tabletki powlekane, 150 mg, 56, tabl. w blistrze, w ramach programu lekowego: Leczenie mukowiscydozy (ICD-10: E84)
Wskazanie:
Leczenie mukowiscydozy (ICD-10: E84)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.190.2019.PB.IV; PLR.4600.189.2019.PB.IV; PLR.4600.188.2019.PB.IV; 06.08.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 176/2019Analiza kliniczna do zlecenia 176/2019Analiza ekonomiczna do zlecenia 176/2019Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 176/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 176/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 176/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 11.10.2019 rr.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 176/2019
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
Marcin Pieklak (Vertex Pharmaceuticals (Poland) Sp. z o.o.) | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Kalydeco (iwakaftor) w ramach programu lekowego: „Leczenie mukowiscydozy (ICD-10 E84)”” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Marcin Pieklak (Vertex Pharmaceuticals (Poland) Sp. z o.o.) |
|
Uwaga 1, rozdział 4.1.5, strona 45: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja zwraca uwagę na ograniczenia dostępnych danych na podstawie, których prowadzi się wnioskowanie. Dostępność danych niskiej jakości ogranicza wiarygodność wnioskowania. Uwaga 2, rozdział 5.4, strona 112: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowania AWA. Agencja stoi na stanowisku, iż dane dotyczące compliance powinny pochodzić z tego samego źródła, z którego pochodzą dane dotyczące skuteczności. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 88/2019 do zlecenia 176/2019
(Dodano: 16.10.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 86/2019 do zlecenia 176/2019
(Dodano: 21.10.2019 r.)
